決断の30日：ITC並行手続、§ 271(e)(1)セーフハーバー、そしてAscendis Pharma A/S v. BioMarin Pharmaceutical Inc.における戦略的誤算の代償

「この事態を悔やんだAscendisは、§ 1659(a)(2)に基づく非裁量的な訴訟停止を求める法的権利を取り戻すべく、ある計画を立案した。。。。」

2025年4月1日の朝、競合他社であるAscendis PharmaがFDA（米国食品医薬品局）に新薬申請（以下「NDA」）を提出した翌日、BioMarin Pharmaceutical Inc.は米国国際貿易委員会（以下「ITC」）に申立書を提出した。ITCにおける医薬品事件は稀であるが、本件はITCに適した独特の事案であった。また、申立書の提出タイミングは偶然ではなかった。BioMarinはAscendisによる「TransCon CNP」医薬品の開発を注視しており、AscendisのNDA提出が持つ意味を十分に理解していた。

このNDA提出は、軟骨無形成症（短肢性小人症を引き起こす希少遺伝性疾患）の唯一のFDA承認治療薬であるBioMarinの「Voxzogo」に対する現実的な競合上の脅威のカウントダウンが始まったことを告げるものであった。BioMarinのITC申立ては最後の手段としての訴訟ではなかった。それはAscendisをITCとドイツ・ミュンヘンの統合特許裁判所（Unified Patent Court）において同時に標的とする、マルチフォーラムのグローバルな権利行使戦略における一手であった。

その後の11か月にわたって繰り広げられたのは、ITC並行手続および連邦地裁での手続においてクライアントにアドバイスする実務家が将来にわたって研究することになる手続上のチェス対局とも言うべき攻防であった。各々の動きは、第三者であるFDAの不透明な動向によって複雑化した。FDAはAscendisのNDA承認に向けた審査において異例のスピードで進んでいるように見えた。

両当事者は今日もITCにおける争いを続けているが、本稿に関連するドラマは、AscendisがNDCA（カリフォルニア州北部地区連邦地方裁判所）に提起した並行する連邦地裁手続において展開された。これらの出来事は、連邦巡回控訴裁判所（Federal Circuit）の2026年3月26日付先例的判決である Ascendis Pharma A/S v. BioMarin Pharmaceutical Inc., No. 26-1026 (Fed. Cir. Mar. 26, 2026)（以下「Ascendis, slip op.」）において詳述・分析されている。

Federal Circuitの判決は、AscendisがNDCAに提起した並行宣言判決訴訟において犯したと思われる数百万ドル規模の戦略的誤算を覆そうとしたAscendisの失敗した試みに光を当てるものである。Ascendisは、TransCon CNPに関するFDA承認前の全活動が35 U.S.C. § 271(e)(1)に規定される医薬品開発のセーフハーバー（safe harbor）の下で特許侵害責任から免除されるとの迅速な宣言を求め、宣言判決訴訟を提起した。試みる価値のある長期的な賭けと見えたのである。

しかし、その救済を得るためには、AscendisはComplaintの提出から30日以内に申立てを行うことを条件として28 U.S.C. § 1659(a)(2)が定める並行連邦地裁手続の非裁量的な訴訟停止の申立ての機会を断念しなければならなかった。非裁量的な訴訟停止は、ITCが最終決定を下すまでNDCAの手続を停止させるものであった。Ascendisはより早期に裁判所に行動してほしかったため、申立ての30日期限が過ぎるのを傍観した。

Federal Circuitの判決が扱う事項は、Ascendisの突然の方針転換である。Ascendisは宣言判決訴訟を任意に取り下げ（voluntary dismissal）、同日に同じ連邦地裁においてほぼ同一の訴訟を再提起した。取下げ・再提起という策略の唯一の目的は、Complaintの「提出」から30日以内に新たな訴訟について停止の申立てを行うことにより、§ 1659(a)(2)に基づく非裁量的な訴訟停止を得ることにあった。

Federal Circuitの主要な判示は、そこに至るまでの経緯を踏まえると、ほとんど拍子抜けするものである。すなわち、ITC被申立人（respondent）は、§ 1659(a)(2)に基づく非裁量的な訴訟停止を申請するための30日期限を、任意取下げと再提起によってリセットすることはできないというものである。しかし、ここで語るべき物語は、両当事者がこの異例の局面にどのように至ったかである。標準的なHatch-Waxmanの手続的枠組みが利用できないと判明した際にBioMarinが組み立てた創意に富んだ侵害理論、Ascendisが自ら提起した訴訟の最初の30日間に犯した戦略的誤算、そしてFederal Circuitが本案に至る前に構築した耐久性のある控訴審の枠組みである。

I. BioMarinがITCを選んだ理由

両当事者の手続上の攻防によってFederal Circuitの判断が導かれた経緯を理解するには、まずBioMarinが特許権行使訴訟をなぜ連邦地裁ではなく（あるいは連邦地裁に加えて）ITCに提起したかを理解しなければならない。その答えは、独自の手続的枠組みを持つ医薬品特許訴訟と、セクション337手続において利用可能な解決までの時間および特有の救済手段、そして§ 271(e)(1)の特許セーフハーバーが医薬品の研究開発にどこまで及ぶかという争点のある問題が交差するところにある。このような背景はFederal Circuitの判断では示されていないが、以下において説明する。

医薬品特許訴訟に詳しい読者の多くは、標準的なHatch-Waxmanのドラマを認識しているであろう。すなわち、後発品メーカーが食品・医薬品・化粧品法（FDCA）第505条(b)(2)に基づく簡略新薬申請（以下「ANDA」）またはいわゆる「Paper NDA」を提出し、対応するFDCA規定のパラグラフIVの下でパイオニア医薬品の特許が無効または非侵害であると認証するとき、パイオニア医薬品メーカーが後発品メーカーを提訴するというものである。ANDAまたはPaper NDAのかかる認証を付した提出は、35 U.S.C. § 271(e)(2)の下で特許侵害の「擬制的な行為」（artificial act）を構成し、問題の侵害医薬品が一切販売されていなくても、パイオニアに直ちに提訴する権利を付与する。パイオニアがFDAによる後発品申請の正式な通知を受けてから45日以内に提訴すれば、後発品申請のFDA承認は自動的に30か月間停止される。この議会が法定した停止は、後発品が市場参入する前に特許訴訟が結論に達する時間を与えるものである。

この枠組みは本件においてBioMarinが利用できるものではなく、その理由を理解することが、以後の全ての経緯を理解する上で不可欠である。AscendisのTransCon CNPはBioMarinのVoxzogoのジェネリックコピーではない。それはAscendis自身の独自の研究プログラムを通じて開発された分子的に異なる「Cタイプナトリウム利尿ペプチド（CNP）」変異体、すなわち新規治療化合物である。したがってAscendisは、既存の承認済医薬品に対する生物学的同等性に基づく承認を求めるANDAやPaper NDAではなく、新分子実体に関する標準的な「新薬申請（NDA）」を提出することを要した。ANDAやPaper NDAが存在しなければ、§ 271(e)(2)の侵害の擬制的な行為も、提訴のきっかけとなるパラグラフIV認証の通知も、そして決定的なことにFDA承認の自動30か月停止も存在しなかった。したがってBioMarinには、標準的なHatch-Waxmanの訴訟機構を動かす機会がなかった。

この機構が動かないことの影響は重大かつ即座のものであった。30か月停止がないため、BioMarinは特許侵害訴訟がまだ最初の段階にある間にFDAがTransCon CNPを承認するという事態に直面した。これにより、Ascendisはいかなる裁判所も特許紛争について最終的な判断を下す前に、米国市場に「リスクランチ」（承認後に市場参入した場合、係属中の訴訟において不利な判断が下されれば、既に販売した製品が侵害品として損害賠償の対象となるリスクを承知の上での市場参入）できる可能性があった。年間数億ドルの価値を持つ2社間の希少疾患市場において、リスクランチの影響は商業的に取り返しのつかないものとなる可能性があった。BioMarinにとって、速度は単なる贅沢ではなく、戦略的な至上命令であった。

しかしBioMarinには、Ascendisを提訴するためのより根本的な閾値上の障壁があった。TransCon CNPに関するAscendisのFDA承認前の全ての活動は、特許侵害責任から推定的に免除されていたのである。承認前の段階では、TransCon CNPの商業的販売は米国において行われていなかった。Ascendisはそのような販売をFDA認可なくしては合法的に行えなかったからである。そして、Ascendisの承認前の医薬品開発活動は全て、「医薬品の製造、使用または販売を規制する連邦法への情報の提出・開発に合理的に関連する使用のみを目的とした行為」を保護する§ 271(e)(1)の「セーフハーバー」によって推定的に保護されていた。

BioMarinは、商業的販売とも結びつかず、かつセーフハーバーによっても保護されない侵害理論を必要としていた。そしてその理論が見つかった可能性がある。Ascendisが実際にTransCon CNPを米国に輸入していたのであり、侵害品を米国に輸入する行為は35 U.S.C. § 271(a)の下で明示的に定義された特許侵害行為である。

BioMarinは、AscendisがTransCon CNPの輸入を争わないと合理的に確信できた。代わりに、真の争点は、明らかにセーフハーバーの外に出ると示すことができる形で米国に到着した特定の輸入品に対してのみ、かつそれに対してのみ争われることになるはずであった。したがって閾値上の争点は、セーフハーバーの範囲と境界の定義を巡るものになるはずであった。

§ 271(e)(1)セーフハーバーは、医薬品開発者に対して特許侵害責任からの重要な免除を提供する。同規定の下では、「医薬品の製造、使用または販売を規制する連邦法への情報の提出・開発に合理的に関連する使用のみを目的として」特許発明を製造、使用、販売の申出、または輸入することは、侵害行為ではない。この規定は、議会後援者を称えて「Hatch-Waxman法」と通称される1984年の「医薬品価格競争・特許期間回復法」の一部として制定され、承認前の医薬品開発に対する特許に基づく障壁を排除するためのものであった。Federal CircuitおよびSCOTUS（連邦最高裁判所）による解釈では、その適用範囲は広い。SCOTUSは Merck KGaA v. Integra Lifesciences I, Ltd., 545 U.S. 193, 202 (2005) において、セーフハーバーは「FDCAの下で情報の提出・開発に合理的に関連する特許発明の全ての使用に及ぶ」と判示した。

しかし、この原則がいかに広く聞こえるとしても、それには限界がある。そして、Federal Circuitの2019年判決である Amgen Inc. v. Hospira, Inc., 944 F.3d 1327 (Fed. Cir. 2019) は、その最も重要な限界の一つを定義した。Amgen v. Hospira において、Amgenはエリスロポエチン生物学的製剤に関する複数の特許を保有していた。§ 271(e)(1)セーフハーバーを拠り所に、競合他社Hospiraは、FDA生物製剤承認申請（BLA）が承認される数年前にバイオシミラーのエリスロポエチンを21バッチ製造し、各バッチのデータが最終的にFDAに提出されたとして、21バッチ全ての製造がセーフハーバーによって保護されると主張した。

Federal Circuitは、21バッチのうち7バッチのみの製造がセーフハーバーによって保護されるとした陪審評決を支持した。具体的には、Hospiraの製造工程・機器の適格性確認に使用された2バッチ、およびFDAによる承認前必須検査のために製造された5バッチである。残る14バッチは、各被告活動を個別に評価した結果、FDA承認に必要ではなかったと陪審が認定したため、セーフハーバーの適用を受けられなかった。

14バッチが疑いなくFDA義務的な品質保証試験の対象であったにもかかわらず、それらのバッチの製造もその試験も、HospiraのBLA承認に必ずしも対応するものではなかった。承認後のバッチでさえ日常的な品質保証試験はFDAの監視下に置かれるのであり、14バッチの承認前品質保証試験は、HospiraのBLAのFDA審査・承認との関連性を証明することにほとんど役立たなかった。要するに、14バッチの目的はHospiraの商業的野望に基づくものであり、BLAの承認との関係は薄かった。Federal Circuitは陪審の評決を支持し、たとえ備蓄品がFDA義務的な試験データを生成したとしても、セーフハーバーは商業的参入を見込んだ承認前の在庫備蓄には及ばないことを明確にした。陪審による7,000万ドルの評決は維持された。

Amgen v. Hospira はセーフハーバーの境界を定めるガイドポストとして機能している。BioMarinが同判決を注意深く読み込んでいたことは疑いない。BioMarinの申立書は、AscendisがTransCon CNPを単に輸入しているとのみ主張するのではなく、輸入されたTransCon CNPの量が「FDAへの情報の提出・開発のみを目的とした使用に合理的に関連する量を超える」と主張していた。Ascendis, slip op. at 3。この主張はAmgen v. Hospira の分析枠組みに正確に沿うものであり、もし立証されれば、セーフハーバーが輸入の全てに及ぶというAscendisの包括的な抗弁を否定することになる。

潜在的に有効な特許侵害理論を手にした後、BioMarinの次の決断は戦略的に有利なフォーラムの選択に集中した。§ 271(a)に基づく侵害輸入品の主張は、Ascendisに対して適切な裁判管轄を主張できる適正に選択された米国連邦地裁に提起することができた。Ascendisがその後NDCAに提起した宣言判決訴訟が示すように、NDCAはその一つであった。そしてNDCAは複雑な医薬品特許訴訟に慣れていないわけではない。ただ、NDCAが欠いていた唯一のものは、最終的な判断に至るまでの速度の確実性であった。結局のところ、速度がその特徴であり輸入がその専門であるフォーラムが一つ存在する。国際貿易委員会（ITC）である。

ITCは、侵害輸入品に関するセクション337調査を16か月から18か月以内に完了するという法定の要請の下で運営されている。18か月以内に結論に達したITC調査は、Hatch-Waxmanの30か月停止が失われたことをBioMarinが一部回収するものとなる。そして、侵害品の国境での輸入を阻止するよう米国税関・国境保護局（CBP）に指示するというITCの輸入排除命令の救済手段は、BioMarinが連邦地裁から得られる差止命令よりも即時的かつ強力である可能性があった。

連邦地裁の差止命令は、eBay Inc. v. MercExchange, L.L.C., 547 U.S. 388 (2006) に基づく公私の衡平のバランスを個別に必要とし、特許事件では真に不確かなものとなっている。大統領審査を要する裁量的免除という稀な例外を除き、ITC輸入排除命令は委員会が特許侵害について最終決定を下した後、ほぼ即座に国境において効力を生じる。したがってBioMarinにとって、TransCon CNPに対するITC輸入排除命令は、連邦地裁の差止命令や金銭的損害賠償が確実には複製できない実際的な結果を提供するものであった。

ITCはまた、BioMarinの特許侵害理論の性格にとって組織的に適していた。委員会の中核管轄権は侵害品の輸入を含む不公正な輸入行為に関するものである。外国の医薬品製造業者の輸入量が純粋に許容される規制活動ではなく商業的な先行投資を反映していると主張する申立人は、まさにITCが裁定するために設計された種類の申立てを行っているのである。そしてITCの調査手続は、海外での堅固な証拠開示（証拠開示手続）メカニズムと外国税関当局との確立された協力枠組みの両方を含む。さらに、Federal Circuitはすでに§ 271(e)(1)セーフハーバーに関する争点について、ITCがそれを裁定する権限を有することを確認している。See Amgen, Inc. v. International Trade Commission, 565 F.3d 846 (Fed. Cir. 2009)（セーフハーバーはセクション337手続に適用される）。

このような背景の下、BioMarinは2025年4月1日にITCに申立書を提出し、Ascendisの非免除輸入品の排除を求めた。これはAscendisがFDAにTransCon CNP医薬品の承認を求めてNDAを提出した翌日のことであった。ITC申立書は、AscendisがTransCon CNPを§ 271(e)(1)セーフハーバーを超える量で輸入した範囲においてBioMarinの米国特許第RE48,267号を侵害したと主張した。Ascendisは申立書に対し、「TransCon CNPはFDAに承認されておらず」、「FDA承認取得に直接関連する目的以外でTransCon CNPを製造、使用、販売の申出、販売、または米国に輸入したことはない」と主張して応じた。Ascendis, slip op. at 3-4。

II. AscendisがなぜNDCAに宣言判決訴訟を提起し、なぜその取下げを急いだか

2025年4月11日、BioMarinがITCに申立書を提出してから10日後、AscendisはNDCAに非侵害の宣言判決を求めてComplaintを提起した。このComplaintはITC事件におけるAscendisの抗弁を反映しており、TransCon CNPの製造、使用および輸入が35 U.S.C. § 271(e)(1)の「法定セーフハーバーによって特許侵害責任から免除される」と主張した。Ascendis Pharma A/S v. BioMarin Pharm. Inc., No. 4:25-cv-03302, Dkt. 1 (N.D. Cal. Apr. 11, 2025)。

宣言判決訴訟は複数の目的を同時に果たした。§ 271(e)(1)の先例が発展してきた連邦地裁において、セーフハーバーの具体的な医薬品輸入の量・性格への適用が少数の先行調査案件に限られるITCではなく、セーフハーバー上の抗弁を争うことができた。また、ITC手続に影響を与えるか、あるいはそれをムート（moot、争点消滅し議論の余地がない状態）にする可能性のある、セーフハーバーの問題についての迅速な略式判決（summary judgment）の機会を提供した。

宣言判決訴訟を提起した後、Ascendisは同社のみが法律上行使することのできる重要な戦略的決断に直面した。すなわち、宣言判決訴訟をITC調査と並行して追行するか、あるいはITCが最終決定を下すまで28 U.S.C. § 1659(a)(2)の下で宣言判決訴訟の非裁量的な訴訟停止を申立てるかである。その決断をする時間は短かった。§ 1659(a)(2)の下では、Ascendisは宣言判決Complaintを提出してから30日以内に訴訟停止を申立てなければならなかった。

§ 1659(a)はその構造上重要であることから丁寧に検討する価値がある。AscendisのFederal Circuitへの控訴の根本的な問題は、まさにこの構造にあった。§ 1659(a)は二つのサブパラグラフから成る。第1の§ 1659(a)(1)は、ITC申立人（complainant）が提起した並行連邦地裁訴訟に関するものである。第2の§ 1659(a)(2)は、ITC被申立人（respondent）が提起した宣言判決訴訟を想定している。いずれの場合も、同法はITC被申立人（本件ではAscendis）のみが連邦地裁訴訟の非裁量的な訴訟停止を申立てる権限を付与しているが、その申立ては指定された時間枠内になされる場合に限られる。その時間枠とは、（1）当事者がITC手続において被申立人として指名されてから30日後、または（2）連邦地裁訴訟が提起されてから30日後の、いずれか遅い方である。28 U.S.C. §§ 1659(a)(1), (a)(2)。

本件に関連する30日間のカウントダウンは、2025年4月11日にAscendisがNDCAに宣言判決Complaintを提出した日から始まった。Ascendisは最終的に連邦地裁における迅速な並行救済を追求することを優先し、期限を経過させるという戦略的選択を行った。振り返れば、遺憾な選択であった。宣言判決Complaintを提出してから30日以上が経過した2025年5月29日、Ascendisはセーフハーバー上の抗弁の迅速な解決を求める申立てにより、並行訴訟戦略を進めた。

BioMarinはAscendisのセーフハーバー申立てに対し、（a）宣言判決訴訟の却下、または（b）ITCの最終決定が下るまでの裁量的な訴訟停止のいずれかを求める予備的選択的申立てで応じた。BioMarinの申立ては、Ascendisに自らの戦略を再評価させる明確な瞬間をもたらした。

第一に、連邦地裁は両当事者の申立てに対して抵抗の最も少ない道筋をたどる可能性が高いことがAscendisには明らかであった。裁判所に提示された最初の二つの選択肢は即座なリソースの投入を必要とするものであった。すなわち、（1）Ascendisの迅速なセーフハーバー申立てを審理するか、（2）BioMarinの却下申立てを審理するかである。BioMarinの裁量的な訴訟停止の申立てが選択肢として提示した第三の選択肢は、裁判所が事件を、おそらく無期限に、停止することを可能にするものであった。このような状況の下、多くの裁判所は§ 1659(a)の精神に沿って少なくとも裁量的な訴訟停止を命じることを選好するであろう。

第二に、裁量的な訴訟停止はAscendisが連邦地裁において迅速な代替的宣言的救済を求める能力を完全に妨げることがAscendisには明らかであった。同時に、裁量的な訴訟停止はBioMarinが将来においてAscendis自身の宣言判決訴訟をAscendisに対して逆用する余地を残すものであった。BioMarinは裁量的な訴訟停止の申立てにおいて、将来における事情変更に基づいて連邦地裁が「停止解除を検討する権限を保持すること」の利点を主張していた。Ascendis, slip op. at 7。BioMarinが念頭に置いていた「事情変更」とは、AscendisのTransCon CNP NDAのFDA承認が間近に迫っているということであった。Id. BioMarinの懸念は根拠のないものではなかった。FDAは最終的にAscendisのNDAに優先審査を付与し、ITC調査がまだ係属している間の2025年末から2026年初頭までにNDAを承認する意向を示した。Id.

これはFDAのNDA承認時に、BioMarinが連邦地裁に駆け込み、ITCが最終決定を下す前にAscendisによるTransCon CNPのリスクランチを防ぐための仮差止命令（preliminary injunction）を求めて停止解除の申立てを行うことができることを意味した。Ascendisが§ 1659(a)(2)の30日間の時間枠内に非裁量的な訴訟停止を申立てていれば、状況はまったく異なるものとなっていたであろう。その非裁量的な訴訟停止は、実質的にITCが最終決定を下すまで、そして潜在的にはAscendisが新たに承認された製品を発売した後のかなり後まで連邦地裁の手を縛るものであった。この2社間の希少疾患市場において、このタイミングの差は数億ドルの価値を持つ可能性があった。

この事態を悔やんだAscendisは、§ 1659(a)(2)に基づく非裁量的な訴訟停止を求める法的権利を取り戻すべく、ある計画を立案した。その計画は大胆であるとともにシンプルであった。BioMarinがまだ宣言判決Complaintに対する答弁書（answer）を提出していなかったため、AscendisはFederal Rules of Civil Procedure Rule 41(a)(1)(A)(i)の下で、裁判所命令も相手方当事者の同意も必要とせずにComplaintを任意に取り下げることができた。Ascendisはその後、新たな宣言判決訴訟を提起し、直ちに非裁量的な訴訟停止の申立てを行うことができた。

計画通り、BioMarinがAscendisの宣言判決事件を却下するかあるいは停止するよう申立てた2週間後、AscendisはComplaintを任意に取り下げた。取下げ通知には、後にAscendisがFederal Circuitに控訴する際に同社を苦しめることになる表現が含まれていた。通知の中でAscendisは、§ 1659(a)(2)の義務的停止の「（30日以上係属している）本件訴訟への適用可能性についての異議が生じることを避けるため」に「Complaintを修正して本件訴訟の停止を申立てる代わりに新たな訴訟を提起する」意向を率直に説明していた。Ascendis, slip op. at 4（強調追加）。同日、AscendisはNDCAにほぼ同一のComplaintを提起し、2週間後に非裁量的な訴訟停止の申立てを行った。

BioMarinは非裁量的な訴訟停止の申立てを期限徒過として反対した。BioMarinは、Ascendisが最初のComplaintを提出してから30日が経過しても停止を申立てなかった時点で既に§ 1659(a)(2)の期限を徒過しており、任意取下げと再提起によって既に満了した期間をリセットすることはできないと主張した。BioMarinはまた、別途、裁量的な訴訟停止の申立てを更新した。2025年9月19日、連邦地裁はBioMarinが求めた裁量的な訴訟停止を認め、Ascendisの非裁量的な訴訟停止の申立てをムートとして棄却した。Ascendis, slip op. at 4-5。

この判断は、AscendisのFederal Circuitへの控訴に独特の土台を築いた。一見したところ、明示的に非終局的な手続上の判断の控訴は、控訴裁判所において「門前払い」となるように見えるはずである。当然のことながら、Federal Circuitの分析の大部分は、§ 1659(a)(2)の本案問題に達する前に、控訴の管轄上のバイタルサインを確認することに充てられた。

III. Federal Circuitが示したこと、そして後世に残るもの

 

A. 当事者適格：事実が争点を追い越す

Ascendisが最初に直面した障壁は、拒否された非裁量的な訴訟停止についての控訴において、同社が合衆国憲法第III条上の当事者適格（Article III standing）を有することを示すことであった。当事者適格を有するためには、（1）具体的な現実の損害（injury in fact）が（2）争われた行為に公正に帰属し、（3）有利な決定によって是正される可能性が高いことを示さなければならない。Ascendis, slip op. at 6。2025年9月に連邦地裁が訴訟停止命令を下した時点では、Ascendisが主張した損害はまだ大部分が将来的なものであった。FDAはTransCon CNPをまだ承認していなかった。BioMarinは仮差止命令を申立てると示唆していたが、そのための事実上の根拠がなかった。そしてBioMarinが強調したように、それらの事情が現実化したとしても、連邦地裁が停止解除を認めるという保証はなかった。

驚くべきことに、控訴中に展開した事態が当事者適格を巡る推測的な問題を実質的に解消した。準備書面の提出が完了した後、AscendisはFed. R. App. P. 28(j)書簡を一連のものとして提出し、NDA承認の状況をリアルタイムで裁判所に報告した。これらの書簡は、FDAが優先審査を付与したこと、当初の2025年11月30日の承認目標日が2026年2月28日に延期されたこと、そして最終的に口頭弁論の直後の2026年2月27日にFDAがTransCon CNPを承認したことを開示した。書簡はさらに、FDA承認から数日以内にBioMarinがAscendisに対して、2026年4月のITC審理日前に準備書面の提出を完了する日程で仮差止命令を申立てる意向を通知したことを報告された。BioMarinが当事者適格を否定するために控訴の準備書面に頼っていた推測的な事情は全て現実のものとなっていた。

この展開するドラマがいかに興味深いものであっても、Federal Circuitはその焦点を連邦地裁の訴訟停止判断そのものに向け、連邦地裁が裁量的な訴訟停止ではなく非裁量的な訴訟停止を認めていれば、BioMarinが停止解除を主張する能力はそもそも選択肢になかったことを指摘した。Ascendis, slip op. at 8。まさに連邦地裁が裁量的な訴訟停止を命じたことが、BioMarinがAscendisに対して行使しようとしていると述べていた権限を温存し、それによって現実の損害（injury in fact）を生じさせたのである。そして「将来における事情変更に基づいて停止解除を検討する権限を保持すること」の重要性に対するBioMarin自身の繰り返しの強調が、その脅威が推測的ではないことを証明した。Id. at 7。「これらの状況を踏まえ」、Federal Circuitは「Ascendisは合衆国憲法第III条の当事者適格を満たす十分な即時性と現実性を持った争点を示した」と判示した。Id. at 8。

B. 付随的命令管轄：判決の最も耐久性のある判示

合衆国憲法第III条の当事者適格は必要条件ではあったが十分条件ではなかった。Federal Circuitの控訴管轄権は通常、連邦地裁の終局決定に限定されており、Ascendisの非裁量的な訴訟停止申立てを棄却した命令は明白に中間的なものであった。本案に至るためには、裁判所はその棄却命令が付随的命令法理（collateral order doctrine）の下で即時審査の要件を満たすことを確認しなければならなかった。付随的命令法理は、ある命令が（1）係争中の問題を終局的に決定し、（2）本案とは完全に分離した重要な問題を解決し、かつ（3）終局判決からの控訴において実質的に審査不可能である場合に中間的控訴を認める限定的な例外である。Ascendis, slip op. at 9 (citing DePuy Synthes Prods., Inc. v. Veterinary Orthopedic Implants, Inc., 990 F.3d 1364, 1368 (Fed. Cir. 2021))。

最初の二つの要件にはほとんど困難はなかった。連邦地裁が、Ascendisが第2提起訴訟における§ 1659(a)(2)の非裁量的な訴訟停止の法定要件を実際に満たしたという判断を示し、続けて直ちにその停止申立てをムートとして棄却したことは、十分に発展した記録の上で係争中の問題について終局的な決定を構成した。また、非裁量的な訴訟停止の問題は、BioMarinの特許を侵害していないというAscendisの宣言を求めた訴訟の本案とは明らかに分離していた。

第三の要件、すなわち終局判決後の実質的な審査不可能性こそ、Federal Circuitが最も耐久性のある分析的な作業を行った点であり、製薬特許の世界の外にいる実務家でさえ将来の準備書面において引用・研究することになる分析である。裁判所は自らの2007年判決である In re Princo Corp., 478 F.3d 1345 (Fed. Cir. 2007) に立ち返った。同判決では、PhilipsがITCと連邦地裁に同時に提訴した後、Princoが§ 1659(a)(2)の停止を強制するための職権命令（mandamus）を求めた。職権命令の文脈において、Princo 裁判所は§ 1659の権利は「§ 1659が損害賠償手続の継続そのものを防ぐために設計されているため、最終的な損害賠償の判断からの直接控訴によって救済されることはできない」と推論した。Id. at 1357。この洞察は付随的命令の文脈に直接転用できる。二重トラック訴訟の害悪はその発生にある。訴訟が進行した後は、いかなる控訴上の判断も既に進行した訴訟をなかったことにはできない。時計を巻き戻すことはできないのである。

Federal Circuitはさらに、他の巡回区の二つの類似する判断を参照してこの結論を補強した。すなわち、自動的な破産停止に関する第1巡回区の Municipality of San Juan v. Puerto Rico, 919 F.3d 565 (1st Cir. 2019)（「自動的な停止の下での訴訟からの保護は終局判決からの控訴において実質的に審査不可能である」）、および法定停止の棄却に関する第3巡回区の Praxis Properties, Inc. v. Colonial Savings Bank, 947 F.2d 49 (3d Cir. 1991)（法定停止の棄却は「終局判決からの控訴において実質的に審査不可能である」）である。両裁判所は、訴訟を回避する法的権利の棄却は訴訟が完了した後では完全な救済ができないと結論付けた。

そうすることで、Federal Circuitはこれらの類似する先例と協和する管轄上の枠組みを示した。すなわち、§ 1659(a)の非裁量的な訴訟停止の棄却は、本件および全ての将来の事件において、即時控訴が可能である。非裁量的な訴訟停止を棄却されたITC被申立人には、Ascendis 以前にはかかる明確な形では存在しなかった確認された緊急控訴への直接経路が認められた。

C. 「無害な」ムートネスの誤り

§ 1659(a)(2)の本案に至る前に、Federal Circuitは判決中で受けた注目以上の注意を払うに値する閾値上の問題に対処した。連邦地裁は第2提起宣言判決訴訟においてBioMarinの裁量的な訴訟停止の申立てを認めた後、Ascendisの非裁量的な訴訟停止の申立てを「ムート（moot）」として棄却した。

Federal Circuitはその考えを迅速に否定し、明確な言葉で判示した。「将来の事情変更があれば解除される可能性のある裁量的な訴訟停止は、ITC手続において最終決定が下されるまで解除されない非裁量的な訴訟停止の申請と同一ではなく、したがってそれをムートにしない。」Ascendis, slip op. at 12。小さな救済を大きな救済をムートにするものとして扱うことは、したがって根本的に異なる二形態の保護を誤って一つに折り畳むものである。

Federal Circuitはさらに、連邦地裁のムートネス判断は誤りであったものの、「この点における連邦地裁の誤りはそれにもかかわらず無害であった」と判示した。Id. この誤りを「無害」と位置付けたことは、特にFederal Circuitが連邦地裁の決定を最終的に「支持」（affirm）したことを踏まえると、手続上重要な意味を持つ。実際、無害な誤りの判断は誤りの実体よりも、裁判所の前の記録の状態、控訴の意図された結果、そして司法上の実用主義に関するものであった。

第一に、Federal Circuitが未発展の控訴記録に直面していないことを明確にした。連邦地裁はAscendisの§ 1659(a)(2)申立てが「ムート」であると結論付けつつも、分析なしに、Ascendisが第2提起訴訟において「§ 1659(a)(2)の下での訴訟停止の法定要件を満たした」と明示的に述べていた。Id. at 10。連邦地裁の法律的結論を捉えて、Federal Circuitは問題が連邦地裁によって「終局的に決定された」と扱い、Federal Circuitの見解において「記録はAscendisが非裁量的な訴訟停止を受ける権利があるかどうかを決定する目的において十分に発展していた」と強調した。Id.

第二に、§ 1659の問題は純粋に法律上の問題、すなわちAscendisが任意取下げと再提起によって30日間のカウントダウンをリセットできるかどうかという問題に終始していたため、更なる事実の展開は必要なかった。完全な事実記録と純粋に法律上の問題を前にして、Federal Circuitは法令解釈の問題の輪郭そのものを検討し、最終的にAscendisが第2提起宣言判決訴訟において非裁量的な訴訟停止を受ける権利を有しないと判示した。

このような形で原審記録を特徴付けることは、費用と不必要な差戻しを避けた実用的な控訴上の選択を反映している。そしてFederal Circuitの「無害な誤り」の認定により、Federal Circuitは§ 1659(a)(2)の非裁量的な訴訟停止の棄却という連邦地裁の結論上の判断を、その誤った法的理由にもかかわらず支持することができた。言い換えれば、連邦地裁は事件において正しい結果、すなわち非裁量的な訴訟停止の棄却という結果を生み出したが、間違った理由によるものであった。したがってFederal Circuitは原判断を支持し、裁量的な訴訟停止をそのままにして当事者を連邦地裁に差し戻すことができた。

D. § 1659(a)(2)の本案 - 法令は記録が確認するものを示す

Federal Circuitが§ 1659(a)(2)の本案に至った時点では、結論は大方決まっていた。法令上の問題が困難さを欠いていたためではなく、Ascendis自身の申立書において実質的に答えを提供していたからである。最初の宣言判決訴訟のRule 41による取下げにおいて、Ascendisは曖昧さの余地を残さなかった。「Ascendisは現在の（第1提起の）訴訟（30日以上係属している）への非裁量的な訴訟停止の適用可能性についての異議が生じることを避けるため、Complaintを修正するのではなく新たな訴訟を提起している……。」Ascendis, slip op. at 14。Ascendisが手続上の機会を取り戻すために手続上の策略を用いたことは全員に明らかであった。

Federal Circuitは§ 1659(a)(2)の分析を、類似する状況における類似する判断を求めて「コモンロー（common law）の背景」を参照することから始めた。Id. at 12-13。そうすることで、裁判所は他の巡回区の三つの判決を参照した。すなわち、Russ v. Standard Insurance Co., 120 F.3d 988, 990 (9th Cir. 1997)（見逃した陪審要求）、Walton v. Eaton Corp., 563 F.2d 66, 71 (3d Cir. 1977)（重複するComplaintの提起）、および Cook v. Rocky Mountain Bank Note Co., 974 F.2d 147, 148 (10th Cir. 1992)（Rule 54(b)の終局性）である。

これらの判決はいずれも、手続上の制限を免れるための取下げと再提起の試みを退けた。各事件の文脈は異なるが、それらに共通するコモンローの原則は「他の規則の明示的な要件を回避するための間接的な方法として任意取下げを利用することを禁じる」というものである。Russ, 120 F.3d at 990。Federal Circuitは、Ascendisの控訴において提示された問題が「直接達成できないことを間接的に達成するための任意取下げの利用を禁じるコモンローの原則に完全に合致する」と判断した。Ascendis, slip op. at 14。

これらの判例を区別しようとする試みの中で、Ascendisは法令の30日間期限を遵守しなかったことに関する曖昧さを解消した。Ascendisは意図せず期限を逃したのではなく、意図的に期限を経過させたのである。Ascendisによれば、この事実は重要な区別を提供するとした。なぜなら、Russ 判決等の各事件の申立人はいずれも関連する期限を過失によって逃しており、裁判所はその不注意を許すことに消極的であったからである。それに対してAscendisは「30日以内に非裁量的な訴訟停止を申立てないという戦略的決断」を行っていた。Id. Federal Circuitはこの主張に共感を示さず、「この区別はAscendisの立場をより説得力あるものにしない」とのみコメントした。Id.

Ascendisはさらにテキスト上の主張を試み、議会が§ 1659(a)(2)において「initially filed」ではなく「filed」という言葉を意図的に使用したことは、カウントダウンを「任意の」提起された訴訟に自由に結び付けることを意図したものだと主張した。議会の具体性の証拠として、Ascendisは連邦事件移送法28 U.S.C. § 1446(b)と「initial」の申立書と「amended」の申立書を明示的に区別したことを指摘した。Federal Circuitは納得しなかった。移送法は当事者が「initial」の申立書から移送の根拠を「認識」できない可能性を認め、移送可能性が「初めて認識される」ことのできる事象から始まる後続の期限を規定したものであった。Ascendis, slip op. at 15。§ 1659(a)(2)に基づく非裁量的な訴訟停止の唯一の要件は、停止の申立人が並行して係属するITC調査において「被申立人（respondent）」であることである。各法令に付随する不確実性の程度は同一ではない。したがってFederal Circuitは、§ 1659(a)(2)の通常の意味を覆すにはAscendisの主張する議会の意図についての推論は「過度に推測的」であるとした。Id.

結論として、Federal Circuitは法令の立法史を参照し、30日間の期限が「乱用を避け」「迅速な解決を促進する」ために設計されたことを確認した。Id. (quoting H.R. Rep. No. 103-826(I), at 141-42)。裁判所は、Ascendisによる非裁量的な訴訟停止を取り戻すための取下げ・再提起という策略はいずれの目的も果たさないと判断した。

判決が取り上げなかった一つの境界線は注目に値する。裁判所の分析は、元のComplaintと再提起されたComplaintの「ほぼ同一の」性格を繰り返し強調した。Ascendis, slip op. at 13。この限定は、第2提起訴訟が単なる手続上の複製ではなく、元のComplaintが提出された時点では入手できなかった新たに主張される製品やクレームを追加した実体的に別個の申立てである、より困難な事件の可能性を示唆する。その線がどこに引かれるかは今後の課題として残されている。現時点では、Ascendis は論理的な基準を確立した。再提起が元の訴訟を変容させるのではなく複製する場合、法定の30日間のカウントダウンは最初の提起から始まり、リセットすることはできない。

IV. Ascendis 判決が残すもの

Ascendis は、§ 1659(a)(2)の下で任意取下げが30日間のカウントダウンをリセットできないという命題のために引用されることが多いであろう。しかし、それよりも大きな何かのためにも読まれるべきである。BioMarinの権利行使戦略は、制約の下での即興の教訓であった。BioMarinの弁護士は標準的なHatch-Waxmanの枠組みが提供しなかったピースから一貫した訴訟戦略を組み立て、その理論に適したフォーラムに向け、そして30か月停止の不在が必要とした速度で推進した。

このモデルは、狭い治療分野における海外のNDA申請者に直面する米国の特許権者であれば誰でも潜在的に利用可能であり、ITCの速度、輸入排除命令の救済手段、そして§ 271(e)(1)の争点のある領域の組み合わせは、手強いものである。新規化合物を米国市場に輸入する外資系製薬企業は、このテンプレートと Amgen v. Hospira が特許セーフハーバーに課す制約の両方を十分に理解すべきである。

Ascendis 訴訟がまた明らかにするのは、いずれの当事者の弁護士も当初は十分に認識していなかった可能性があることである。すなわち、§ 1659はITC申立人とITC被申立人の両方に結果を左右するワイルドカードを提示する。並行する連邦地裁訴訟を全く提起するかどうか、またどのような条件で提起するかという問題である。BioMarinは自らの並行連邦地裁侵害訴訟を提起しないという選択を顕著に行った。

その理由は示唆的である。BioMarinがそうしていた場合、Ascendisは§ 1659(a)(1)を援用してその訴訟の非裁量的な訴訟停止を得ることができ、BioMarinが最も必要とした時期においてそれを無力化することができた。BioMarinは代わりにITC自身の武器庫に全面的に信頼を置いた。その武器庫は取るに足りないものではなかった。委員会は調査が係属している間に侵害輸入品のさらなる輸入を阻止するための暫定的な輸入排除命令（temporary exclusion order）を発することができる。また、FDA承認後に既に輸入された製品の使用または販売を防ぐための暫定的な停止・禁止命令（temporary cease-and-desist order）を発することができ、セーフハーバーの保護外に到着した可能性のある商業的在庫を直接標的にできる。いずれの救済手段も別個の衡平上の立証を必要としない。いずれもBioMarinを非裁量的な訴訟停止の罠にさらすことなくITCの管轄権の範囲内で機能する。連邦地裁手続を避けるというBioMarinの決断は、振り返ってみれば戦略的に正しいものであった。

Ascendisはその計算の鏡像に直面し、異なる選択をした。宣言判決訴訟を提起することにより、Ascendisは好ましいフォーラム、発展した先例、そして迅速な救済の可能性へのアクセスを得ることにより主導権を掌握していると信じた。実際に達成したのは、BioMarinにリスクランチを阻止するために利用可能な最も強力なツール、すなわちFDA承認が到来した後に停止解除の申立て一本で活性化できる、係属中であるが一時的に停止された連邦地裁手続を手渡すことであった。

§ 1659(a)(2)の非裁量的な訴訟停止は、Ascendisが30日以内に援用していれば、その脅威を完全に無力化し、ITC手続が結論に達するまで連邦地裁手続を封じ込めていたであろう。代わりにAscendisはその窓を閉じ、次いでそれを再び開けようとし、Federal Circuitはそれを拒否した。いかなる製薬ITC被申立人も並行する連邦地裁提訴を検討する場合に得るべき教訓は、Ascendisが痛い経験から学んだものと同じである。提訴の決断は、即時かつ取り消し不可能に、根本的に異なる二つの訴訟スタンスのいずれかを選択するという決断でもある。

やり直しはない。

エピローグ

本件は§1659の期限を巡る事案として理解されがちである。確かにそれは重要な論点である。しかし、より本質的な問題は、その期限が問題となる以前の戦略判断にあった。

Ascendisは偶然に§1659の保護を失ったわけではない。ITCで既に争われている論点について、地区裁判所での迅速な判断を求めるという戦略的選択を自ら行った。その選択には明確なトレードオフが存在した。すなわち、早期解決の可能性と引き換えに、裁判所が審理を進めず裁量的停止を選択する可能性、そしてその結果として将来再び利用可能となる訴訟フォーラムを残すというリスクである。

結果は予見可能なものであった。FDA承認のタイミングが現実味を帯びた時点で、一見停止していた地区裁判所の訴訟は、差止めを求めるための即応可能な手段へと変わった。問題は、強制的停止を確保できなかった点にとどまらない。そのようなリスク構造を自ら作り出した点にある。

別の選択もあり得た。地区裁判所での訴訟をあえて提起しなければ、将来BioMarinが同フォーラムで訴訟を提起した場合に、Ascendisは§1659による強制的停止の利益を完全に保持することができた。先に動いたことによって、Ascendisは本来回避可能であった選択を自ら固定化してしまった。

この構造は§337案件に特有のものではない。IPRを見据えた地区裁判所の裁量的停止、民事事件と刑事事件の並行進行、さらには規制当局による承認プロセスなど、複数の時間軸が交錯する場面では同様の問題が生じる。あるフォーラムで「停止」している案件であっても、外部環境の変化により、実質的にはいつでも再始動し得る状態に置かれていることがある。

したがって、本件の教訓は特定の手続規則に限定されるものではない。複数のトラックが並行する状況においては、初期の判断が将来の選択肢を規定する。問われるべきは、目の前の手続での勝敗だけではなく、その判断が後の局面でどのような選択肢を残すのかという点である。

結局のところ、最も重要な判断は、そもそも「動くべきかどうか」という判断である。一度動けば、その選択を後から修正することは容易ではない。

米国ITC手続、地区裁判所での対応、または並行手続における戦略についてご関心があれば、情報交換ベースでも構わないのでご連絡いただきたい。

York Faulkner

york.faulkner@ymf-law.com