化学が訴訟日程を支配する：予測試験、設計回避のための処方変更、そしてKaneka Corp. v. Designs for Healthにおける裁判を急いだ代償

「証拠が実験室の棚の上で「熟成」を続ける間も、ライセンスなき侵害が市場シェアを奪い続けているとみなす特許権者にとって、待つことは受け入れがたかった。……」

カネカ株式会社は勝訴した。

還元型コエンザイムQ10（ユビキノール）の日本人メーカーたる同社は、米国特許第7,829,080号（「'080特許」）を基に、ライセンスなくユビキノール製品を販売する2社のアメリカ企業を相手取り、数年にわたり権利行使を続けた。2024年夏、連邦巡回控訴裁判所のウィリアム・C・ブライソン判事はデラウェア地区連邦地方裁判所への指名により着席し、2024年5月下旬から6月上旬にかけて非陪審裁判を実施した。同判事は、被告らのオリジナル製品が'080特許のクレーム5及び15を侵害すると認定した。特許は有効であった。侵害は立証された。カネカは有利な判決を得た。

被告らは控訴しなかった。代わりに処方を変更した。後に裁判の証拠となった社内文書は、被告らが意図的に製品中の還元剤の量を制限し、侵害事件の核心をなす重要な化学的変換が特許上の閾値を超えないようにしようとしていたことを示している。処方変更後の製品はまもなく市場に投入された。

カネカは、被告らの設計回避（デザイン・アラウンド）によって市場シェアを奪われることを甘受しなかった。自社の特許は有効であり、クレーム解釈も採用され、処方変更後の製品自体が侵害製品であると信じていた。あるいは少なくとも、商業的な有効期限内のある時点で侵害品に転化するとみなしていた。それを立証するため、カネカは実環境での長期リアルタイムデータが得られるまで待つことなく、加速安定性試験と予測回帰モデリングに依拠して2025年7月上旬の第2回非陪審裁判を強行した。被告らが追加時間を求めると、カネカは異議を申し立てた。裁判所が延期を提案すると、カネカはそれを拒否した。

カネカは手元の予測証拠をもとに、判決に向けて突き進んだ。See Kaneka Corp. v. Designs for Health, Inc. and American River Nutrition LLC, Civil Action No. 21-209-WCB (D. Del. Mar. 23, 2026) (Bryson, J., sitting by designation) ("Kaneka, slip op.").

待つべきであった。

I.　特許と最初の勝訴

'080特許は、栄養補助食品業界における根本的な問題に対処するものである。抗酸化剤として販売される還元型コエンザイムQ10（ユビキノール）は、商業的価値が高い一方、化学的に不安定である。そのまま放置すれば、還元型でないコエンザイムQ10の形態である酸化型コエンザイムQ10（ユビキノン）へと酸化してしまう。カネカの特許は、ユビキノール組成物及びその安定化方法を対象とするものであり、具体的には還元型CoQ9及び/又は還元型CoQ11をユビキノールと共に配合することによる安定化手法を保護している。See the '080 patent, col. 2, ll. 36-41.

主張された両クレームの重要な限定事項は、組成物中の総コエンザイムQ10に対する還元型CoQ10の割合が重量比で90%以上でなければならないことである。具体的には、クレーム5は「還元型コエンザイムQ10含有組成物」として「総コエンザイムQ10量に対する還元型コエンザイムQ10の割合が90重量%以上である」ことを記載している。The '080 patent, col. 16, ll. 55-65. クレーム15は同じ限定事項を、当該組成物の製造方法の文脈で記載している。Id., col. 18, ll. 4-21. 両当事者はこれを「QH比」（QHレシオ）と呼んだ。このQH比は、訴訟の第2段階を通じて真に争われた唯一の限定事項であり、すべての争点はそれを軸に展開することとなった。

被告であるDesigns for Health, Inc.及びその関連会社American River Nutrition LLC（ARN）は、DuoQuinolという商標のユビキノール製品を販売していた。その処方はゲラニルゲラニオール（GG）、パルミチン酸アスコルビル（AP）、ユビキノンの3成分から構成されていた。GGはユビキノンを溶解する溶媒として機能し、APはユビキノンを還元してユビキノールに変換する還元剤として機能した。オリジナルのDuoQuinol処方はGG対AP対ユビキノンを4:2:4の比率で使用していた。Kaneka, slip op. at 3 (citing Trial Tr. vol. 2 at 315:13-16). その処方は製品の有効期限内にQH比が90%を超える結果をもたらした。第1回非陪審裁判はその事実を確認し、直接侵害の認定につながった。連邦巡回控訴裁判所の確立した判例によれば、「被疑製品は、各クレーム要素またはその均等物を具備する場合に当該クレームを侵害する」とされている。TEK Glob., S.R.L. v. Sealant Sys. Int'l, Inc., 920 F.3d 777, 784 (Fed. Cir. 2019). DuoQuinol製品のオリジナル処方はその要件を満たしていた。

その敗訴を受け、被告らは巧みな判断を下した。控訴しなかった。ライセンスも求めなかった。代わりに実験室に戻った。

II.　設計回避

その後に起きたことについて、文書による記録は異例なほど率直である。第1回非陪審裁判が終了する前の2023年6月の時点で、被告らはすでにQH比が決して90%に達しないよう処方を変更できるかどうかを模索し始めていた。Kaneka, slip op. at 4 (citing Plaintiff's Trial Exhibit ("PTX") 268). その目的は明確だった。パルミチン酸アスコルビルの量を十分に減らして、ユビキノンからユビキノールへの変換が特許の閾値を超える前に打ち止めになるようにすることであった。Id. (citing PTX 269).

被告らは6種類の成分比率を試験し、最終的に4:1.5:4の比率に落ち着いた。GG対ユビキノンの比率はオリジナルと同じだが、APを2から1.5に減少させた処方である。Id. (citing PTX 270; Defendants' Trial Exhibit ("DTX") 489). 還元剤が少なければ還元も少ない。少なくとも理論上は、計算は単純明快だった。

2023年10月、被告らはオリジナル製品を市場から回収し、処方変更後の製品に切り替えた。設計回避が維持できるという化学的な論拠があった。もしAPが唯一の還元剤であれば、処方変更後の製品が達成できる最大のQH比は78.3%にとどまる。一定量のAPは還元反応で全量消費され、それ以上の還元は起こりえない。両当事者の専門家はいずれも、APが唯一の還元剤であれば理論的上限は78.3%であることに同意した。Kaneka, slip op. at 41-43 (citing Trial Tr. vol. 2 at 412:14-20 (Dr. Myerson); Trial Tr. vol. 4 at 921:21-25 (Dr. Banakar)). そして78.3%は90%を大きく下回る。

しかし、現実はそれよりもはるかに複雑であった。

III.　化学的謎

カネカが処方変更後の製品の試験を開始すると、予想外の現象が現れた。QH比が78.3%を超えて上昇し始めていたのである。劇的にではなく、急速にでもなく、しかし確かに上昇していた。処方の中の何かが、APが消費された後もなお還元反応を駆動し続けていた。

その「何か」を正確に説明できる者は誰もいなかった。

カネカの専門家証人であるアラン・マイヤーソン博士は、公判で一つの仮説を提示した。被告が受動的な溶媒として説明したGG成分が、実際には反応していたというものである。試験された製品中のGGの濃度は時間の経過とともに低下していた。マイヤーソン博士はGG、またはGGが分解してできた何かが二次還元剤として機能し、APが消費された後もQH比を押し上げ続けていると仮定した。そのような仮説の限界に対する彼の率直さは際立っていた。「私たちにはただわからない」と彼は証言した。なぜなら、そのメカニズムは「まったく詳細な研究がなされていない」からである。Kaneka, slip op. at 43 (quoting Trial Tr. vol. 2 at 416:23-417:3). 彼は二次還元剤を確実に特定することができなかった。「この持続的な還元反応の化学については正確には把握していない」とマイヤーソン博士は認めた。なぜなら、「すでに述べたとおり、これらのパルミチン酸アスコルビル（AP）はすべて消費されているからである」。Id. (quoting Trial Tr. vol. 2 at 456:11-15).

被告の専門家証人であるウメシュ・バナカール博士はこれに対して断固たる反論を示した。GGは還元剤としては機能しえない。Kaneka, slip op. at 43 (citing Trial Tr. vol. 4 at 924:24-925:5). 被告らは、QH比の上昇に対して化学的還元ではなく数学的要因による代替説明を提示した。製品中のCoQ10が時間とともに分解し、それによってQH比の計算式の分母が減少することで、追加的な還元が起きることなく割合が上昇するというものであった。マイヤーソン博士は、実環境の試験データにおいて総CoQ10の明確な減少傾向が見られないことを指摘してこの説明に異議を唱えた。Kaneka, slip op. at 43-44 (citing Trial Tr. vol. 2 at 446:5-8; PTX 226).

実際問題として、2つのことが同時に真であった。公判において誰もメカニズムを確信をもって説明できなかった一方で、データはQH比がAPのみで生じる量を超えて上昇し続けていることを示していた。法的問題は、それが製品の商業的な有効期限が切れる前に90%を超えるかどうかであった。その問題が両当事者の第2回非陪審裁判に向けた戦略的選択を規定し、両者をそれぞれの予測モデルへと向かわせた。

IV.　カネカの戦略的選択

ここから、事件は重大な転機を迎える。

カネカは真の時間的問題に直面していた。処方変更後の製品には当初36ヶ月の有効期限が設定されていた。QH比が当該期間内に90%を超えることを実環境のリアルタイム

試験によって確立するには、2023年10月のオリジナル処方変更から約3年待たなければならない。証拠が実験室の棚の上で「熟成」を続ける間も、ライセンスなき侵害が市場シェアを奪い続けているとみなす特許権者にとって、待つことは受け入れがたかった。

待つことを回避する方法があった。被告らは、華氏96度（摂氏約36度）・相対湿度80～85%という高温高湿条件下で製品を保管する「加速」安定性試験を実施し、長期の実環境保管をシミュレートしていた。Kaneka, slip op. at 36 (citing Trial Tr. vol. 2 at 361:12-20). その記録によれば、1週間の加速条件が実環境での1ヶ月に相当するとされていた。Id. (citing PTX 226). この換算が成立するならば、36週間の加速試験が36ヶ月分のリアルタイムデータに代替できる。

カネカはその方法を選んだ。そして早期の裁判を強く求めた。

その後に続くすべては、この選択から流れ出た。

被告らが侵害申立ての範囲拡大を理由に2025年6月の裁判期日前の追加時間を求めると、カネカは書面で、被告らの「引き延ばし戦術はカネカが被告らの侵害によって被り続けている損害を拡大している」と異議を申し立てた。Kaneka, slip op. at 14 (quoting D.I. 273 at 2). 2025年3月の審理状況確認期日において、カネカの代理人は明確に述べた。「カネカの立場は、これ以上の遅延は望まないというものであり、前進したいと考えている。」Id. (quoting D.I. 289 at 54:10-11). 公判前にカネカが長期保存期間試験プログラムを完了するために追加時間が必要だと示唆したことは一度もなかった。

第2回非陪審裁判は2025年7月21日から24日にかけて行われた。

被告らは、処方変更後の製品の有効期限を2025年1月に36ヶ月から18ヶ月に短縮する戦略的判断を下していた。処方変更後の製品の有効期限が切れる前にQH比が90%を超えないだろうという賭けに出たのである。その賭けには潜在的な戦略的代償が伴った。2023年10月に処方変更した製品は、新たな18ヶ月の有効期限に基づけば2025年4月に有効期限を迎える。第2回非陪審裁判の3ヶ月前である。つまり、これらの製品が18ヶ月以内に90%を超えるかどうかを確認するための長期保存期間試験を、公判前に完了させることは実現可能であった。

カネカは、公判前に自社の実環境試験がその到達点に達するまで待つことを選ばなかった。

V.　裁判における証拠

特許侵害訴訟における原告は「証拠の優越」によって侵害を立証する負担を負う。Advanced Cardiovascular Sys., Inc. v. Scimed Life Sys., Inc., 261 F.3d 1329, 1336 (Fed. Cir. 2001). その立証負担は、カネカが処方変更後の製品がその指定された有効期限内にQH限定事項の90%の閾値を満たすことを示すことを要求していた。被告らは他のいかなる特許クレームの限定事項も争わなかった。Kaneka, slip op. at 3 (citing D.I. 352 at 6-9). すべてはその単一の数値にかかっていた。

カネカは3種類の証拠を携えて公判に臨んだ。

第1は、インディアナ州のTriclinic Labsによる実環境リアルタイム試験であり、マイヤーソン博士の指示のもと2025年3月から5月にかけて実施された。Kaneka, slip op. at 33 (citing PTX 159; PTX 225). 後述する特異なロットを除き、試験されたいずれのロットも実環境条件下でQH比が90%を超えなかった。試験されたロットの実環境条件下でのQH比はおよそ82%から86%の範囲であった。Kaneka, slip op. at 33-35 (citing D.I. 335 at 3).

第2は、CoQnol 100のロット35550に関する被告ら自身の安定性データであり、2023年10月から実環境条件と加速条件の両方でトラッキングされていた。Kaneka, slip op. at 36 (citing PTX 226). 実環境条件では、18ヶ月間の試験において最高QH比は87.7%であり、2025年4月の到達点において計測された。Id. 90%の閾値には達しなかった。加速条件では状況が異なった。QH比は10週後に90%を超え、一時的に90%を下回った後に再び上昇し、第36週まで高い水準を維持して最大値98.5%に達した。Id. カネカの主張は、加速試験の結果が1週間＝1ヶ月の換算式により実環境での性能を予測するというものだった。製品は有効期限内に侵害品となる。

第3は予測モデリングであった。カネカの専門家は、ロット35550の実環境データにおけるQH比の上昇率を分析し、その率をより高い初期QH比を持つ他のロットに外挿して、それらのロットが18ヶ月以内に90%を超えると予測した。

A. 証拠の柱の崩壊

ブライソン判事は各証拠カテゴリーを精緻に分析した。これはDaubert排除事件ではなく、特許侵害の実体問題に関する証明負担の事件であった。直接証拠があれば難なく果たせる負担を予測証拠に負わせたときに何が起きるかを、その分析は体系的に示している。本件はつまるところ、侵害の可能性と侵害の立証可能性の間に明確な線引きをするものであった。

加速試験が最初に崩れた。問題は加速安定性試験が本質的に信頼性を欠くということではない。それは標準的な医薬品開発ツールであり、科学において確立された地位を占めている。問題は本件の具体的なデータにあった。加速試験と実環境試験の結果が初期段階では一致していたものの、時間が経つにつれて大きく乖離した。

実環境5ヶ月時点と加速5週時点（1週間＝1ヶ月の換算式に基づく対応する時点）におけるQH比は概ね一致していた。実環境83.5%、加速83.2%である。Kaneka, slip op. at 39 (citing PTX 226). ここまでは良好であった。しかしその後、この一致は完全に崩れた。加速10週時点（被告ら自身の換算式によれば実環境10ヶ月に相当するはずである）において、加速条件でのQH比は90.1%だったのに対し、実環境での計測値は85.8%であり、4パーセントポイントを超える乖離があった。Id. 加速18週時点対実環境18ヶ月時点では乖離はさらに拡大し、加速92.8%に対し実環境87.7%であった。Id. その乖離は系統的であり、カネカの理論にとって最悪の方向に走っていた。

2025年4月・5月にTriclinicがロット35550を独立して試験した結果（被告らの18ヶ月実環境計測とほぼ同時期に実施）も実環境の状況を裏付けた。TriclinicはQH比として85.6%、85.93%、85.2%を検出した。Kaneka, slip op. at 39 (citing D.I. 335 at 3; PTX 225). 被告らの実環境データと整合し、加速試験データとは整合しなかった。

実環境データこそが真実を語っているように見え始めていた。

公判において、マイヤーソン博士は初期段階の一致を強調した一方で、その後の乖離については説明しなかった。「実環境試験と加速試験の相関関係は試験対象製品によって異なる」こと、また「非常に温度感受性が高い製品もある」ことは認めた。Kaneka, slip op. at 39-40 (quoting Trial Tr. vol. 2 at 435:7-21). 被告らの製品の温度感受性について、長期時間軸での乖離を正当化するような具体的な証拠は提示しなかった。被告らが加速試験の1週間が実環境での1ヶ月に概ね相当すると考えていたことは、長期間にわたるこれらの特定製品に対して検証済みの相関関係を確立するものではない。Kaneka, slip op. at 39-40.

予測モデリングは、カネカ自身の専門家が基礎的な弱点を認めたという意味でも打撃的な理由により失敗に帰した。マイヤーソン博士はロット35550の実環境データについて2つの分析を実施した。

第1は、42個すべてのデータポイントを使った最小二乗線形回帰であり、QH比が1日当たり0.0158%上昇するという傾きが得られた。彼は反対尋問において、データが「非常に散らばっており」相関係数が0.7879に過ぎず、分析的確信の閾値を大きく下回ることを認めた。Kaneka, slip op. at 46 (quoting Trial Tr. vol. 2 at 450:17-19). さらに、「見たところ適合度が非常に低かった」ため、この分析を専門家報告書では使用しなかったと証言した。Id. (quoting Trial Tr. vol. 2 at 490:10-14).

第2の分析は彼が実際に依拠したものであり、最初の計測値と最後の計測値のみ2つのデータポイントを使用した。両点の間に直線を引き、その傾きを使用した。彼の理由付けは、「より良い分析方法と思われた。ばらつきがすべて排除できるからだ」というものであった。Kaneka, slip op. at 49 (quoting Trial Tr. vol. 2 at 490:17-21).

被告の専門家の反論は辛辣であった。統計的モデリングの第一の要件は「利用可能なすべてのデータを使用すること」であり、両端の2点を「恣意的に選択」して中間の計測値をすべて無視することは統計解析の原則と実務に「反する」。Kaneka, slip op. at 50 (quoting Trial Tr. vol. 3 at 863:3-12; Trial Tr. vol. 4 at 943:8-16). 証拠として提出された統計文献は、8つ未満のデータポイントに基づく有効期限予測は誤差が増大することを確立していた。Kaneka, slip op. at 49 (citing DTX 479 at 468). マイヤーソン博士が依拠したのはわずか2点であった。2点間の直線は定義上ばらつきを排除する。中間のデータの挙動については何も明らかにしない。

ブライソン判事はその批判を認めた。さらに裁判所は、データ自体が露わにした別の問題を指摘した。マイヤーソン博士のモデルは、ロット35950が高い初期QH比を理由に18ヶ月以内に侵害品となると予測していた。カネカ自身のTriclinic試験は、ロット35950が18ヶ月時点で90%に達しなかったことを示していた。モデルは、証拠記録自体が実施できる試験に失敗していた。Kaneka, slip op. at 47-48.

最も根本的な問題はすべての下に横たわっていた。処方変更後の製品のQH比は78.3%を超えていた。これはAPが唯一の還元剤であった場合の理論的最大値である。何か別のものが還元を駆動していた。しかし誰もそれが何であるかを確信をもって特定できなかった。メカニズムが解明されない限り、その二次還元がどこまで進むか、あるいはいつ特定の閾値を超えるかを予測するモデルに信頼性のある根拠はない。「78.3%を超えるQH比をもたらすユビキノンの還元量に関する化学的メカニズムについての根本的な不明確さを踏まえると、一定の還元速度を前提とするモデルを含め、いかなる具体的なモデルの支持も推測的なものである」とブライソン判事は記した。Kaneka, slip op. at 44.

B. 異常なロット

カネカの主張が認められたロットが一つあった。

ロット45818はCoQnol 200のロットであり、Triclinicが2025年3月に実環境条件下で試験した。3つのサンプルすべてが90%を超えるQH比を示した。94.3%、93.6%、93.9%である。Kaneka, slip op. at 34 (citing PTX 159 at 16). 特許のQH限定事項が満たされた。被告らは公判後の審理において侵害を認めた。

被告らの説明も争われなかった。ソフトジェルカプセル製造装置の溶解タンクにおける機械的故障により、ロット45818のDuoQuinolブレンドが被告らのプロトコルで定められた5.5日に対し、8週間以上にわたって加圧・加熱条件に置かれていた。Kaneka, slip op. at 34 (citing D.I. 352 at 6; Trial Tr. vol. 2 at 367:2-25). 製造担当社員は、当該ロットが2024年12月に市場に出荷される前に逸脱を認識しなかったとして懲戒処分を受けた。Kaneka, slip op. at 34-35 (citing DTX 455 at 2). 問題が2025年3月に発覚した後、被告らは残りの在庫を保管留め置きし、発覚から1ヶ月も経たない2025年4月に廃棄した。Kaneka, slip op. at 73 (citing DTX 464).

裁判所はロット45818について侵害を認定した。しかし同時に、ロット45818は処方変更後の製品ラインとはまったく代表性のない例外であるとも認定した。設備故障により生じた反応条件は、通常の製造において起こりえるいかなる条件とも大きく異なるものであった。QH比が高かったことは、5.5日ではなく8週間反応が継続したことの予測可能な結果にすぎなかった。通常ロットが有効期限内に90%に達するという証拠にはなりえなかった。

ロット45818はカネカに孤立した侵害の認定をもたらした。しかし、第2回非陪審裁判が目指していた差止命令、広範な損害賠償認定、継続的責任の根拠をカネカにもたらすものではなかった。

C. やり直しの試み

カネカはすぐに問題を認識した。

2025年8月26日、ブライソン判事が第2回公判の記録に基づき予備的差止命令を否定したその当日に、カネカは製品サンプルをTriclinic及び自社の研究室に発送し始めた。カネカ自身の記録によれば、発送は8月27日、9月6日、9月15日に行われた。Kaneka, slip op. at 13 (citing D.I. 426 at paras. 5, 8, 10). その結果は、処方変更後の複数の製品ロットが有効期限内に90%の閾値を超えることを示しているとカネカは主張した。カネカは3件の公判後申立てによりその結果を裁判所に提出しようとした。(1) 新たな試験データを認めるために記録を再開する申立て、(2) GGまたはその誘導体が二次還元剤として機能しうるかという問題に関連する4件の公開入手可能文書についての司法上の認定の申立て、(3) 連邦民事訴訟規則第52条(c)項に基づく一部認定に対する判決の申立て、の3件である。

裁判所はすべてを却下した。

1. 封鎖された記録の再開

非陪審裁判後に「追加的な証拠を提出するために記録を再開するかどうかは〔裁判所の〕健全な裁量に委ねられている。」Zenith Radio Corp. v. Hazeltine Research, Inc., 401 U.S. 321, 331 (1971). しかしながら、裁判所は「そうすることで何らかの不正義を永続させることを避けなければならない。」Gibson v. Mayor & Council of City of Wilmington, 355 F.3d 215, 229 (3d Cir. 2004). 第三巡回控訴裁判所はこの分析を支配する3つの要素を定めている。(1) 当事者及びその証人への負担、(2) 新たな証拠の採否から生じうる不当な不利益、(3) 司法経済の観点。Rochez Bros., Inc. v. Rhoades, 527 F.2d 891, 894 n.6 (3d Cir. 1975).

3つの要素はすべてカネカに不利に働いた。負担の点では、新たな試験結果が被告らに開示されておらず、一部は公判で使用されたものとは異なるプロトコルで取得され、さらに一部はカネカ自身の品質保証チームが未開示の手順を使用して作成したものであった。Kaneka, slip op. at 8. 記録が再開されれば、被告らは新たな証拠開示手続き、新たな専門家報告書、新たな証言、及び反対尋問の新たな機会を必要とすることになる。カネカが補完的証拠と位置付けたものは、実態としては侵害に関する新たな裁判に匹敵することになる。Kaneka, slip op. at 10. 不利益の点では、被告らは、「事実証拠の開示手続きや専門家証拠の開示手続きの対象となっておらず」、公判において反対尋問にさらされていない試験結果に異議を申し立てる機会が与えられていなかったと正当に指摘した。Kaneka, slip op. at 7 (quoting D.I. 448 at 1). 司法経済の点では、記録を再開すれば、既に5年を超える事件においてさらに第3ラウンドの公判前手続きが必要となる。Kaneka, slip op. at 17-18.

正当化の分析はカネカにとってさらに厳しいものであった。カネカは、新たな証拠が公判時点では存在しなかったため、より早い段階では提出できなかったと主張した。ブライソン判事はこれを容赦しなかった。カネカは予備的差止命令が否定されてから数日以内にサンプルの発送を開始しており、なぜ同一製品を公判前に試験のために提出できなかったかについて説明していなかった。Kaneka, slip op. at 13. 裁判所は当事者に公判の延期の機会を提供していた。カネカはそれを拒否し、試験プログラムが未完了であるとか追加試験が見込まれるとかを示唆したことは一度もなかった。

この記録のもとでは、カネカは権利放棄に類した結果に直面した。

「訴訟の戦略が意識的かつ情報に基づく選択の結果であった場合には、当事者は自らの判断ミスについて裁判所に救済を求めることはできない。」Bell Tel. Lab'ys, Inc. v. Hughes Aircraft Co., 73 F.R.D. 16, 23 (D. Del. 1976). 実質的に、ブライソン判事は「カネカはやり直しを求めている」と記した。Kaneka, slip op. at 6. それは裁判所が応じることを拒否したことであった。

2. 司法上の認定

カネカの並行的申立ては、裁判所に4件の文書について司法上の認定を行うよう求めるものであった。被告ARNが保有する2件の特許（米国特許第7,989,006号及び第9,949,938号）、ARN自身のウェブサイトに掲載された「GG-Gold」製品に関するホワイトペーパー、ならびにGG関連化合物の生物学的特性に関する2024年の学術誌論文である。Kaneka, slip op. at 19.

連邦証拠規則第201条(b)項は、当該法院の管轄内で「一般的に知られている」ため、または「精度を問われない情報源から正確かつ容易に確認できる」ために「合理的な争いの余地がない」事実について司法上の認定を認めている。Fed. R. Evid. 201(b). 問題は、カネカが司法上の認定を求めた科学的命題がまさに争点となっていたことである。マイヤーソン博士は公判でGGによる還元という理論の暫定的な見解を示した。バナカール博士はこれを完全に否定した。連邦巡回控訴裁判所は、争われている科学的前提についての司法上の認定は「必要な事実認定を法律の規則に等しいものに置き換えることになる」として不適切であることを明確にしている。Amgen Inc. v. Sanofi, 872 F.3d 1367, 1378 (Fed. Cir. 2017). 本件も異なる結果を導く余地はなかった。

より根本的な問題もあった。4件の文書はすべて第2回非陪審裁判の前から公開入手可能だった。ARNの特許は2011年と2018年に成立しており、公判の7年以上前である。なぜ公判において証拠として提出されなかったかについて、カネカは説明できなかった。連邦証拠規則第201条(d)項は、裁判所が「手続きのいかなる段階においても」職権認定を行うことを認めるが、その権限は「公正の要請」によって制限される。Colonial Leasing Co. of New England v. Logistics Control Grp. Int'l, 762 F.2d 454, 461 (5th Cir. 1985). 積極的に争われた科学的命題について公判で使用可能だった文書についてカネカの申立てを認めることは、証拠開示の再開と公判の再招集を必要とする。「司法上の認定の法理を本件で試みられたような範囲まで押し広げ、しかも事件が審理に付された後に遡及的にそれを行うことは、正式な裁判を行わない口実として法理を転用することになる」とカードーゾ判事が述べた判示を、ブライソン判事は90年近く前の判決にまで遡って適用した。Ohio Bell Tel. Co. v. Pub. Utils. Comm'n of Ohio, 301 U.S. 292, 302 (1937). 申立ては却下された。

3. 連邦民事訴訟規則第52条(c)項

連邦民事訴訟規則第52条(c)項は、「当事者がその争点について完全に聴聞された後」、「当該争点についての有利な認定なしには適用される法律上維持または否定されることのみが可能なクレームまたは抗弁」について非陪審裁判の裁判所が「当事者に対して判決を下す」ことを認めている。Fed. R. Civ. P. 52(c). 裁判所は「証拠を評価し証人の信憑性を判断する」に際して、非申立側当事者に有利な観点から記録を解釈する必要はない。United Techs. Corp. v. Chromalloy Gas Turbine Corp., 105 F. Supp. 2d 346, 355-56 (D. Del. 2000), aff'd, 30 F. App'x 980 (Fed. Cir. 2002). カネカの第52条(c)項申立ては実質的に公判後の試験結果と職権認定文書に依拠するものだった。その両方が排除された。記録上残存するものは不十分であり、それはブライソン判事が8月に予備的差止命令を否定した理由と同一の理由によるものだった。申立ては却下された。Kaneka, slip op. at 28-31.

VI.　「必然的流れ」の損害賠償問題

ロット45818及び第1回非陪審裁判の対象となったオリジナル製品を除き、カネカは第2回非陪審裁判において侵害の立証に失敗した。第1回非陪審裁判のオリジナル製品について、2020年10月1日から2023年9月30日の間に販売されたものに関し、裁判所はカネカの逸失利益を2,832,501ドルと算定した。この金額は被告らの侵害販売量にカネカの1キログラム当たり利益率を乗じた数値から算出された。この金額はさらに、被告らが自社製品開発の端緒とするためにカネカからまとまった量のユビキノールを購入した際にカネカが得た利益分を控除して減額された。「被告らの侵害なくしてはなされなかったであろう購入」である。Kaneka, slip op. at 57 (citing Trial Tr. vol. 2 at 538:21-24, 548:19-549:11).

連邦巡回控訴裁判所の確立した判例によれば、特許権者は以下の4要素を示すことにより逸失利益の受領資格を確立する。(1) 特許製品に対する需要、(2) 受容可能な非侵害代替品の不在、(3) その需要を活用するための製造・販売能力、(4) 特許権者が得られたであろう利益の金額。Rite-Hite Corp. v. Kelley Co., 56 F.3d 1538, 1545 (Fed. Cir. 1995) (en banc) (citing Panduit Corp. v. Stahlin Bros. Fibre Works, Inc., 575 F.2d 1152, 1156 (6th Cir. 1978)). 裁判所はオリジナル製品に関してこれらの各要素が満たされていると認定した。カネカと被告らは侵害期間中にアメリカ市場でユビキノールを供給する唯一の供給者であり、そのような状況においては「特許権者が侵害者のなした販売を自らが行ったであろうと推認することは合理的である」とされている。Del Mar Avionics, Inc. v. Quinton Instrument Co., 836 F.2d 1320, 1327 (Fed. Cir. 1987).

この金額をカネカ本社の損害賠償認定に換算することには、独自の複雑さが伴った。'080特許の権利者はカネカである。その米国子会社であるカネカ北米（KNA）が非独占的ライセンスのもとで実際に米国でユビキノール製品を販売する事業体である。非独占的ライセンシーは特許侵害訴訟について憲法上の原告適格を欠く。Schreiber Foods, Inc. v. Beatrice Cheese, Inc., 402 F.3d 1198, 1203 (Fed. Cir. 2005). カネカがKNAの逸失利益を回収するためには、その利益が中間持株会社（カネカ・アメリカズ・ホールディングス、即ち「KAH」）を経由してカネカに「必然的に流れる」ことを示さなければならなかった。

連邦巡回控訴裁判所はこの「必然的流れ」理論の利用可能性を認めつつも、それを確立する証拠が何かを明確に定義することを差し控えている。Mars, Inc. v. Coin Acceptors, Inc., 527 F.3d 1359, 1367 (Fed. Cir. 2008). 親子会社関係のみでは不十分である。Poly-Am., L.P. v. GSE Lining Tech., Inc., 383 F.3d 1303, 1311 (Fed. Cir. 2004). 直近では2025年3月、連邦巡回控訴裁判所は、原告が企業所有以上のものを示さなかったとして、実質的な証拠に裏付けられていない陪審員の逸失利益の評決を否定した際にこの規則を適用した。See Roland Corp. v. inMusic Brands, Inc., No. 2023-1327, 2025 WL 926703, at *12 (Fed. Cir. Mar. 27, 2025) (nonprecedential).

裁判所は流れの第1段階（KNAからKAHへ）が確立されていると認定した。KNAには独自の銀行口座がなく、すべての収益はKAHが両事業体のために維持する口座に直接流入する。Kaneka, slip op. at 63-64 (citing Trial Tr. vol. 1 at 164:21-165:3, 167:24-168:3). 両当事者の損害賠償専門家は、KNAとKAH間の名目的な配当の取決めを「形式的な手続き」と評した。Id. (citing Trial Tr. vol. 3 at 620:24-621:13; Trial Tr. vol. 4 at 1021:7-11). 第2段階（KAHからカネカへ）にはより多くの困難が伴った。オリジナル製品の侵害期間3年間のうち2会計年度においてKAHは大幅な純損失を計上し、それらの年度においてカネカへの配当は行われなかった。カネカが利益の流れを確立するために依拠した配当方針は、ある年度に得た利益が中間の損失を越えて後年カネカに届くことを保証するものではなかった。Kaneka, slip op. at 68-71. 裁判所は計算手続きを命じ、2026年4月10日までに次のステップについて協議するよう当事者に指示した。Id. at 75.

恒久的差止命令の申立ては詳細な分析を要しなかった。処方変更後の製品一般についての侵害立証に失敗した以上、カネカは特許権者が恒久的差止命令を取得するために満たすべき4要素のうち最初のものである回復困難な損害を立証することができなかった。eBay Inc. v. MercExchange, L.L.C., 547 U.S. 388, 391 (2006); Jazz Pharms., Inc. v. Avadel CNS Pharms., LLC, 136 F.4th 1075, 1082 (Fed. Cir. 2025). ロット45818については、金銭的損害賠償が相当であり、さらなる販売も見込まれなかった。単一の異常な非代表的ロットに基づく差止命令は、救済の範囲を「判定された特定の侵害行為」を超えて不当に拡張することになる。Jazz Pharms., 136 F.4th at 1082 (citing Aspex Eyewear, Inc. v. Marchon Eyewear, Inc., 672 F.3d 1335, 1344 (Fed. Cir. 2012)). 申立ては却下された。

VII.　容赦なき日程と不確定な化学

手続きの複雑さとCoQ10の生化学を取り除けば、本件の教訓は明確になる。

カネカ事件は、特許訴訟における繰り返されるが十分に認識されていない原則を示している。侵害が時間依存的な化学的挙動にかかっている場合、裁判の時期が結果を左右しうる。立証ではなく予測に基づいて前進する原告は、科学が裁判所の日程に協力しないリスクを引き受ける。

結局のところ、カネカはソフトジェルカプセルの中で時間をかけて進行する化学的変換にすべてが依存する侵害理論に賭けた。90%のQH閾値が製品の有効期限前に達成されるかどうか。それは実験室での観測が一通り経過するまで誰にもわからなかった。

これは訴訟上の問題ではない。実験室の問題である。実験室の問題は実験室のタイムラインで進む。

カネカには待つ選択肢があった。競合相手は2025年1月に処方変更後の製品の有効期限を18ヶ月に短縮していた。2023年10月に処方変更した製品は、2025年4月に18ヶ月の節目を迎える。2025年7月の裁判の3ヶ月前である。カネカが必死に裁判所に提出しようとした公判後の試験結果は2025年8月から生成が始まった。数週間早く着手していれば、それらは公判の証拠として採用されていた。

加速試験と予測モデリングの戦略に依拠したことは、概念的に不合理ではなかった。いずれも医薬品安定性分析において認められたツールである。問題は、加速試験と実環境試験の結果が長期時間軸において大きく乖離したことであった。回帰モデルはばらつきの多いデータから恣意的に選ばれた2つの端点に依拠していた。基礎にある二次還元反応の化学は解明されておらず、それはすべてのモデルの信頼性に対する主張を損なった。各弱点は公判前に予見可能であった。各弱点は公判で突かれた。

教訓は、予測証拠が不十分だということではない。予測証拠は検証済みであり、製品固有であり、内部的に整合していなければならないということだ。特に、それが実際のデータの代替として提出される場合には。

カネカの判断ミスは、おそらく公判中に明らかになった。反対尋問において0.79の相関係数、2点法の手法、ロット35950の予測の失敗が露わになったとき、予測証拠が支持できるものとカネカが立証する必要があるものとの乖離は否定しがたいものとなった。公判後の申立ては、その認識に対する事後的な対応であった。それは遅すぎた。

カネカが完全な実環境保存期間試験の完了まで公判を延期していたとすれば、予測試験はより異なる、はるかに強固な機能を果たしていたはずである。複数のロットが18ヶ月以内に90%を超えたことを確認した実環境データが、加速試験及び回帰モデリングによって裏付けられ、両者が整合する形で提示されれば、攻撃しがたい収束的な証拠構造が形成されたであろう。それ自体では信用を失った予測証拠は、それに依存しない証拠のポートフォリオの中の確認的証拠となっていたはずである。代わりに、それは侵害事件全体の重みを一身に担わされた。それを担うには十分な強度を備えていなかった。

「訴訟の戦略が意識的かつ情報に基づく選択の結果であった場合には、当事者は自らの判断ミスについて裁判所に救済を求めることはできない。」Bell Tel. Lab'ys, 73 F.R.D. at 23. 本件において、カネカは延期に抵抗し、裁判所自身による公判延期の提案を拒否し、試験プログラムが未完了であると示唆したことは一度もなかった。スケジューリングの記録はその見解を否定することをほぼ不可能にした。

VIII.　結論：「この映画を見たことがある」

法律理論と実験室タイムラインの交差点で医薬品・化学品特許訴訟を経験した実務家は、このパターンを認識するだろう。

2000年代初頭のパロキセチン塩酸塩半水和物訴訟は示唆に富む先例を提供している。スミスクライン・ビーチャムはパキシルの有効成分であるパロキセチン塩酸塩半水和物の特定の結晶形（結晶形II）に関する特許を保有していた。See SmithKline Beecham Corp. v. Apotex Corp., 403 F.3d 1331 (Fed. Cir. 2005). ジェネリック医薬品メーカーに対する侵害理論は、部分的には種晶添加・転換メカニズムに依拠するものであった。すなわち、結晶形IIの種晶が製造環境中に存在すると、他の結晶形を熱力学的に安定な特許取得済みの結晶形IIへと自発的に核生成・転換させるという理論である。この理論は化学的原理としては正当であった。

問題は転換速度が訴訟の必要とするよりも遅く、かつより不定であったことだ。ジェネリック医薬品メーカーの製品に侵害的な量の結晶形IIが存在することを立証することは、分析化学と閾値論争の争いとなった。カネカ事件においてブライソン判事がQH比をめぐって行ったのと同種の争いである。結晶転換による侵害は最終的に立証されたものの、転換理論は別の問題をも生み出した。

有効性の側面では、同一の転換ダイナミクスが新規性欠如の問題を引き起こした。製造中に周囲環境への暴露によって結晶形IIを気づかないうちに生成した先行技術のパロキセチンのバッチが存在し、当該先行技術が特許の優先日前に特許取得済みの形態を開示していたかどうかが、転換のタイミングをめぐる争いとなった。法律理論と実験室の現実は異なる速度で進み、訴訟に対して異なる結果に向かっていた。その結果は同時に双方向に走った。侵害事件に有利であり、有効性事件に不利であった。

カネカ事件において、結果は一方向にしか走らなかった。第2回非陪審裁判では有効性の争いはなかった。設計回避は最初から意図的かつ文書化されていた。それが生み出した証拠上の課題は現実であり、予見可能であった。その解決策はわずかな戦略的忍耐を要するに過ぎなかった。訴訟戦略は速度を選んだ。

侵害理論が完結するのに数ヶ月または数年を要する変換に依拠する場合、裁判期日はスケジューリングの問題ではない。化学の問題である。日程は化学に従うべきである。

カネカ事件ではそうならなかった。そして、その後の記録は自ら物語っている。5年を超えた2回の裁判、計算手続きの中でまだ未解決のままである280万ドルの逸失利益の算定（日本の親会社への完全な帰属という問題を含む）、そして不十分な加速製品試験プロトコルと不必要に加速された裁判スケジュールの両方への言及とともに退けられた公判後のやり直し試み、がその記録を形作っている。

たった数ヶ月だけ長く、5年に及んだ戦いを延ばしていたならば、すべてが変わっていたかもしれない。

エピローグ

本件が示しているのは、単なるユビキノール製剤の問題にとどまらない。時間の経過とともに進行する化学的変化に依存する発明においては、立証の可否は理論の正しさだけでは決まらない。証拠が「いつ」完成するかが、そのまま訴訟の結果を左右する。

この種の事案では、「侵害を証明できるか」という問いと同時に、「その証明がいつ可能になるか」という問いが不可避に現れる。加速試験や回帰分析といった予測的手法は有用であり得るが、それ単独では足りない。製品固有の挙動に基づく実測データと整合し、複数の証拠が収束して初めて、法廷での証明として機能する。

設計変更や処方変更、あるいは保存期間中の変化に依存する侵害理論を検討する場合、訴訟のタイミングは単なる手続的な問題ではない。結論そのものを左右し得る要素になる。場合によっては、「待つこと」が最も合理的な戦略となる。

米国訴訟戦略、設計変更、または製品特性の経時変化に関する問題についてご関心があれば、情報交換ベースでも構わないのでご連絡いただきたい。

York Faulkner

york.faulkner@ymf-law.com