Teva v. Eli Lilly 判決から2日後：最悪の懸念は回避されたか？
ダイク判事の反対意見をより簡潔に要約すれば、最も険しい坂の先にスタートラインを移しておきながら、そのレースは楽だと宣言することはできない、ということである。
I. はじめに
イーライリリー（以下「リリー」）は、テバとの最初の特許戦いにおいて、ヒト化抗CGRPアンタゴニスト抗体は自明であると特許庁を説得することによって勝利を収めた。リリーによれば、これらの抗体は「周知」であり、その製造方法は「広く記載」されており、抗体のヒト化は「ルーチン」であった。テバの抗体クレームは無効とされた。しかしリリーは、最終的にはテバとの特許戦争に敗れた。リリーは公判において、同じ抗体を、クレームされた属の全体にわたって、頭痛を治療するために過度の実験なしに製造し特定することはできないと主張したが、この主張は認められなかったのである。結局、テバは、特許庁における当事者系レビューを生き延びた治療方法クレームで勝利した。テバの側も、同じ道を逆方向にたどった。テバは特許庁において、当業者はクレームされた抗体が頭痛を治療するという合理的な期待を持たなかったはずであると主張して、頭痛治療特許を守った。そして公判では、自らの特許明細書が、それらの抗体のすべてが頭痛を治療することを教示していると陪審を説得したのである。
特許庁と地方裁判所におけるこれらの自己矛盾する主張が、その後のすべての展開の舞台を整えた。
2026年9月30日、連邦巡回区控訴裁判所（以下「CAFC」）は、短い命令により、Teva Pharmaceuticals International GmbH v. Eli Lilly & Co., No. 24-1094 (Fed. Cir. Sept. 30, 2026) (order) におけるリリーの大法廷再審理（rehearing en banc）の申立てを却下した。この却下により、2026年4月の合議体判決である Teva Pharms. Int'l GmbH v. Eli Lilly & Co., No. 24-1094 (Fed. Cir. Apr. 16, 2026)（以下「Teva, slip op.」）が維持された。同判決は、ヒト化抗CGRPアンタゴニスト抗体を頭痛の治療に使用することをカバーするテバの治療方法特許クレームを無効とした、地方裁判所による公判後の法律問題としての判決（judgment as a matter of law、以下「JMOL」）を破棄したものである。合議体の判決により特許クレームは復活し、故意侵害を認定した陪審評決と1億7,650万ドルの損害賠償額も復活した。これらは現在、差戻し後のさらなる手続きに服している。リリーは、2026年12月29日までに、本件の審理を連邦最高裁判所に求めることができる。
ダイク判事は、CAFCによる大法廷再審理の却下に反対した唯一の判事であり、挑発的な反対意見を執筆した。本件で提出された多数の業界アミカス・ブリーフに呼応して、同判事は、合議体の意見は、特許の実施可能要件に関する連邦最高裁判所の最近の指針である Amgen 判決の「抜け道」を作り出すものであると述べた。Teva Pharms. Int'l GmbH v. Eli Lilly & Co., No. 24-1094, slip op. at 5 (Fed. Cir. Sept. 30, 2026)（ダイク判事、大法廷再審理の却下に対する反対意見）。同判事の見解では、合議体の判決は不当な状況を生み出す。すなわち、機能的に定義された抗体の属それ自体では実施可能要件を満たせない特許権者が、同じ属を使用方法クレームの中に組み替えるだけで、その問題を回避できるようになるというのである。
説得力のある論理ではあるものの、ダイク判事の懸念はそれほど広範に及ぶものではないかもしれない。
2026年10月2日、CAFCが Teva 事件における大法廷再審理を却下した2日後に、同裁判所は Pioneer Hi-Bred International, Inc. v. Inari Agriculture, Inc., No. 25-1287 (Fed. Cir. Oct. 2, 2026) (nonprecedential)（以下「Pioneer, slip op.」）の判決を下した。Teva 判決を執筆したプロスト判事が、Pioneer 判決も執筆した。Teva 判決に加わったカニンガム判事も、Pioneer 判決に加わった。合議体の3人目の判事は、ほかならぬダイク判事であった。CAFCは、作物における「二重除草剤分解」酵素について実施可能要件を満たしていないことを理由として、パイオニアの米国特許第11,371,055号の全33クレームを特許不能とした特許審判部（Patent Trial and Appeal Board、以下「審判部」）の決定を支持した。それらのクレームのうち18は方法クレームであり、雑草防除方法において当該酵素の属を記載していた。判決文には、パイオニアが方法クレームを別個に扱うよう裁判所に求めたことをうかがわせる記載はなく、パイオニアは Teva 判決を援用しなかった。方法クレームは、Amgen Inc. v. Sanofi, 598 U.S. 594 (2023) の下で予想されるとおり、物のクレームと運命を共にしたにすぎない。
一見すると、2つの判決は居心地の悪い隣人同士のように見える。Teva 判決では、要件を満たす抗体の全体を特定し製造するには過度の実験が必要であると合議体が仮定したにもかかわらず、方法クレームは生き残った。Pioneer 判決では、特許の巨大な、機能的に定義された酵素の属が実施可能でないと裁判所が判断した後、方法クレームは無効となった。もし Teva 判決が、属クレームを使用方法クレームに転換することによって Amgen 判決を回避することを特許権者に本当に認めるのであれば、なぜそのクレームドラフティング上の工夫がパイオニアを救わなかったのか。
その答えは、Teva 事件特有の事実関係と、別個の発明の構成要素として使用される周知の属を、それ自体が発明である属とは異なって扱う古くからの一連の先例にある。Teva, slip op. at 9. Teva 判決は2本の柱の上に立っていた。第1の柱は、抗CGRPアンタゴニスト抗体はすでに周知であったという命題であり、陪審はこれを、相当程度、リリー自身が特許庁に対して行った陳述から認定することができた。第2の柱は、すべてのヒト化抗CGRPアンタゴニスト抗体が頭痛を治療するという命題であり、リリーは控訴審においてこれを争わなかった。パイオニアの特許に当てはめると、Teva 判決の第1の柱は、特許権者自身の言葉によって崩れる。その明細書は、二重機能酵素を「極めて新規な発見」と呼んでいたのである。明細書が代表クレーム1およびその「新規な」酵素の属を実施可能にしていないと裁判所が認定した以上、雑草防除方法クレームを別途審査する必要はなかった。すべてのクレームが無効とされた。
したがって、2つの事件は予想外の特徴を共有している。いずれにおいても、当事者自身の陳述が実施可能要件の審理のスタートラインを定めたのである。Teva 事件では、合議体は無効主張者の言葉を用いて、属を背景技術の中に位置付けた。Pioneer 事件では、特許権者の言葉が、属を発明の核心に位置付けた。
このように読めば、Teva 判決の射程はアミカスやダイク判事が恐れたよりも狭い。ただし、その理由は当初想定されるものとは異なる。すべてのアンタゴニスト抗体が頭痛を治療するというテバの第2の柱は、何年も前に特許庁で争われたものの、公判の時点までには堅固なものとなっていた。発明は、アンタゴニスト抗体それ自体ではなく、頭痛の治療であった。記載されたアンタゴニスト抗体の属が既知の背景技術であるのか、それとも新規な科学であるのかは、まさに地方裁判所とCAFCの判断が分かれた点であり、Teva 判決に続く争いが繰り広げられる場所でもある。Pioneer 判決は、属それ自体が新規な発明である場合に、その争いがどのような結末を迎えるかを示している。Teva 判決は、そうでない場合、とりわけ被疑侵害者がすでに当該属は周知の先行技術であると主張していた場合に何が起こるかを示している。
II. リリーの第1の問題：すでに切っていたカード
物語は、CAFCの Teva 判決を生んだ紛争の何年も前に始まる。CGRPはヒトの体内に存在するタンパク質である。CGRPが特定の細胞上の受容体に結合すると、細胞が拡張し、血管を通る血流が増加する。これは頭痛と関連する現象である。抗CGRPアンタゴニスト抗体は、頭痛に関連する活性を阻害する形でCGRPに結合する。Teva, slip op. at 2. 2006年11月を優先日とするテバの頭痛特許は、これらの抗体のヒト化型を頭痛の治療に使用することをクレームしている。明細書は、抗CGRPアンタゴニスト抗体が「当技術分野で既知」であることを述べ、マウス抗体を販売する製品カタログを引用し、その他のマウス抗体の例を開示し、先行技術のヒト化方法を開示していた。しかし、明細書が開示したヒト化抗体は、テバの製品アジョビの有効成分であるG1の1つのみであった。Id. at 3.
2018年8月から10月にかけて、リリーは、テバの特許の2つのグループに対して当事者系レビュー（inter partes review、以下「IPR」）を申し立てた。一方のグループである頭痛特許は、ヒト化抗CGRPアンタゴニスト抗体を頭痛の治療に使用する方法をクレームしていた。もう一方のグループは、抗体それ自体をクレームしていた。Id. at 4. 抗体特許を自明性により無効にしようとするにあたり、リリーは技術水準を成熟し利用しやすいものとして描いた。リリーは審判部に対し、2006年11月までに抗CGRPアンタゴニスト抗体は「当技術分野で周知」であり、先行技術にはそれらの「例示的な開示があふれていた」と述べた。リリーによれば、そのような抗体を製造する技術は「先行技術において広く記載されていた」。リリーは、ヒト化は「確立されたルーチンの手順であった」と主張した。Id. (quoting J.A. 21417, 21442, 21407).
IPRの結果は明暗が分かれた。
審判部は、争われた抗体クレームを特許不能とし、CAFCはこれを支持した。See Teva Pharms. Int'l GmbH v. Eli Lilly & Co., Nos. 2020-1747, 2020-1748, 2020-1750 (Fed. Cir. Aug. 16, 2021). しかし、頭痛治療特許は生き残った。審判部は、そのような大分子が作用するために血液脳関門を通過する必要があるか否かについて当時は不確実性があったことを踏まえ、リリーは抗CGRP抗体による頭痛治療について成功の合理的期待を示していないと認定し、CAFCはこれを支持した。See Eli Lilly & Co. v. Teva Pharms. Int'l GmbH, Nos. 2020-1876, 2020-1877, 2020-1878 (Fed. Cir. Aug. 16, 2021).
テバもまた、これらの手続きにおける自らの主張に悩まされることになる。地方裁判所が後にJMOL判断の中で振り返ったとおり、テバは特許庁において抗体特許を守るにあたり、ヒト化抗CGRP抗体を製造することが自明であっても、それらが「様々な疾患の治療において」使用するうえで「必ずしも安全かつ有効である」ことにはならないと主張していた。Teva Pharms. Int'l GmbH v. Eli Lilly & Co., No. 18-cv-12029-ADB, Dkt. 695, at 27 n.14 (D. Mass. Sept. 26, 2023)（以下「Teva, D. Ct. Decision」）(citing PTX-924 at 102–06). 公判において、テバは、同じ抗体が「ルーチンに製造、試験、ヒト化することができる周知の化合物群」であったと主張した。Id. at 44（テバの反論書面を引用）. そしてテバは、発明者らが「すべてのヒト化抗CGRPアンタゴニスト抗体がクレームされた方法において機能することを理解し、開示していた」と主張した。Id. at 29（テバの反論書面を引用）. 言い換えれば、各当事者は、異なる場で、異なる目的のために、同じ科学の両面を主張していたのである。
地方裁判所とCAFCは、この経緯を大きく異なって捉えた。
地方裁判所は、「『抗CGRPアンタゴニスト抗体は当技術分野で周知であった』こと、および当業者はそれらの本質的特性を損なうことなくヒト化することができた」という、IPRにおける審判部の抗体に関する認定にテバが依拠することを認めなかった。Teva, D. Ct. Decision, at 25 n.13 (quoting ECF No. 667 at 14). 地方裁判所が指摘した決定的な事実は、IPRで争われた抗体特許が「意図された治療用途を記載」しておらず、テバもそれを認めていたという点であった。Id. 地方裁判所は、テバの特許にはマウス抗体が一般的に開示されていたものの、開示されたヒト化抗体はG1の1つのみであり、「本件主張クレームの範囲に含まれるのはヒト化抗体のみである」と認定した。Id. at 25–26. 地方裁判所の見解では、「ヒト化抗CGRPアンタゴニスト抗体は新たな属であり、本件特許は、新たな抗体の属を利用して頭痛を治療する方法を初めて開示したものであった」。Id. at 37–38（強調追加）.
これとは対照的に、CAFCは、テバの以前の矛盾する主張に一切言及しなかった。代わりに、CAFCはリリーの以前のIPRにおける主張を、先行技術に関する議論の中心に据えた。CAFCは、合理的な陪審は「リリー自身の陳述に基づいて」抗体およびその製造方法が周知であったと認定し得たと判断した。また、合理的な陪審は、「これもまたリリー自身の陳述に基づいて」ヒト化がルーチンであったと認定し得た。Teva, slip op. at 12–13. 合議体はこれらの陳述のみに依拠したわけではなく、テバの専門家証人およびリリー自身の専門家証人による裏付け証言も指摘した。Id. at 13 nn.12–13. そして、地方裁判所が認定したヒト化抗体の属の新規性は、ほとんど重要ではなかった。マウス抗体それ自体が周知であり、「ヒト化までルーチンな……手順1つ分の距離にすぎなかった」からである。Id. at 14–15.
もちろん、リリーは、公判において先行技術について異なる像を描くことを法的に禁反言によって妨げられていたわけではなく、CAFCもそれと異なる示唆はしていない。35 U.S.C. § 315(e)(2) に基づくIPRの禁反言は、レビューにおいて提起された、または合理的に提起され得た理由にのみ及び、それらは特許および刊行物に基づく新規性欠如および自明性に限られる。See 35 U.S.C. § 311(b). 第112条の実施可能要件および記載要件（written description requirement）は、IPRにおいて一度も争点とならなかった。
不利な陪審評決を取り消した地方裁判所のJMOL判断は、実施可能要件および記載要件の分析枠組みの中で先行技術を描き直そうとしたリリーの懸命な努力を明らかにしている。しかしCAFCにおいて、リリーは、アンタゴニスト抗体の技術は周知でありルーチンであったという、自らにつきまとうIPRでの主張から逃れることができなかった。これらの陳述とその他の証拠を手にした合議体は、抗CGRPアンタゴニスト抗体それ自体はテバのクレームされた発明ではないと結論付けた。発明は、古い技術の新たな用途、すなわち抗CGRPアンタゴニスト抗体を頭痛の治療に使用することであった。
III. リリーの第2の問題：自己実現的な機能
本件において争いのないトートロジーとなった命題、すなわちすべての抗CGRPアンタゴニスト抗体は頭痛を治療するという命題を十分に理解するためには、特許クレームの文言そのものを詳しく見る必要がある。主張された米国特許第8,586,045号の代表クレーム30は、「ヒトにおける頭痛の発生を減少させる、または頭痛を治療する方法であって、当該ヒトに有効量の抗CGRPアンタゴニスト抗体を投与することを含み、前記抗CGRPアンタゴニスト抗体は……ヒト化モノクローナル抗体である、方法」を記載している。Teva, slip op. at 3–4.
したがって、このクレームは2つの機能的命題を組み込んでいる。第1に、抗体はアンタゴニストとしての要件を満たさなければならない。すなわち、CGRPの活性を阻害する形でCGRPに結合しなければならない。第2に、そのアンタゴニストの投与は、頭痛の発生を減少させるか、頭痛を治療するものでなければならない。ダイク判事が、これらのクレームは「アンタゴニスト限定」と「治療限定」を記載していると述べたのも理解できる。Teva, Dyk Dissent at 2.
今日これらの事実を読む当業者の視点からすれば、第2の限定は第1の限定の当然の帰結のようにさえ読める。しかし、特許の2006年の優先日以前には、そうではなかった。その日以前に、CGRPと頭痛との関連はすでに確立されており、CGRP経路を標的とする低分子医薬品は臨床効果を示していた。本件の争点にとって重要なことに、マウス抗CGRPアンタゴニスト抗体もまた当技術分野で既知であった。しかし、テバ自身が述べたとおり、当業者は「『その抗体が頭痛の予防に使用できるかどうかをまだ知らなかった』」。Teva, D. Ct. Decision, at 6（テバの反論書面を引用）. これこそが、審判部がリリーの自明性の主張に対して頭痛特許を維持した際に依拠した不確実性である。
その隔たりを埋めたのは、発明者ら自身の研究であった。Jorg Zeller（ヨルグ・ツェラー）博士率いる発明者チームは、学術研究室からCGRP阻害抗体を入手し、独自の抗体を作製し、抗CGRP阻害抗体が「本当に片頭痛を治療できる」ことを動物モデルにおいて示した。Id. at 7. 公判におけるテバの立場は、発明者らがG1が頭痛を治療することを示した以上、当業者は「あらゆるヒト化抗CGRPアンタゴニスト抗体がそうであることを理解する」というものであった。Id. at 13（テバの反論書面を引用）（強調原文）. 陪審は、当業者は2006年11月時点で知られていたことと「Zeller の明細書における動物試験のデータ」とに基づいて、その抗体が頭痛を治療すると信じ得たとの証言を聞いた。Id. at 39 n.23 (quoting Trial Tr. 15-64:6–18).
したがって、発明的貢献は、抗体によるCGRPの拮抗作用が頭痛を治療することを実証した点にあった。抗体は、CGRPタンパク質の頭痛誘発作用に拮抗する。それゆえ、抗体がCGRPアンタゴニストであれば、それは頭痛を治療する。2006年において、この命題は定義上の自明の理ではなく、実証されなければならないものであった。しかし、ひとたび実証されると、この機能的関係を公判で攻撃することはリリーにとって困難であることが明らかになった。厳密にいえば、リリーは、すべてのアンタゴニストが頭痛を治療することを認めたことは一度もない。リリーは、陪審がそのように認定し得ることを争うのをやめたのである。本件がCAFCに達する頃には、この命題はトートロジーの地位を獲得していた。
もっとも、だからといって、リリーが地方裁判所においてこのトートロジー的命題を攻撃しなかったわけではない。
地方裁判所において、リリーは第112条に基づく攻撃をアンタゴニストのクレーム限定に集中させた。リリーは、候補となる抗体の数は非常に多く、明細書はどの抗体がCGRPに拮抗するかを事前に判断する方法を当業者に教示していないと主張した。発明者らは、それらの候補をスクリーニングし試験する「研究課題」を他者に委ねており、それにはリリーが過度の実験と特徴付けた時間と費用がかかるというのである。Teva, slip op. at 21.
リリーはまた、クレームの治療限定に対しても何度か攻撃を試みた。その主たる攻撃は技術的かつ法的なものであった。すなわち、テバは、対象となる抗体を1つだけ開示しておきながら、当業者が他の抗体を特定でき、それらをヒト化でき、それらがすべて頭痛を治療することを見出すであろうという証言に依拠することはできない、というものである。Teva, D. Ct. Decision, at 30. リリーはまた、明細書は審判部がIPRにおいて認定した血液脳関門に関する懐疑論に対処していないと主張したが、地方裁判所はこの主張に言及しつつも判断を示さなかった。Id. at 39 n.23. リリーは、その再反論書面において、テバのG1抗体が特定の種類の頭痛の治療に失敗したことを示す証拠を指摘した。Id. at 43. さらにリリーは、自社の抗体であり、同社製品エムガルティの有効成分であるガルカネズマブが、エピトープ、配列、V遺伝子ファミリー、CDR構造、効力、用量、およびそれぞれが治療に用いられる頭痛の種類において、G1と異なることを示した。例えば、エムガルティは群発頭痛に有効であったが、テバはG1による群発頭痛の治療について承認を求めていなかった。Id. at 14–15, 31.
地方裁判所はリリーの主張の多くを採用したが、それは属に含まれる一部の種が機能しないことの証明としてではなかった。地方裁判所は、G1とエムガルティの違いを用いて、AbbVie Deutschland GmbH & Co. v. Janssen Biotech, Inc., 759 F.3d 1285 (Fed. Cir. 2014) の下で、明細書は被疑侵害品と構造的に類似し、したがってそれを代表する抗体を何ら記載していないと判示した。Teva, D. Ct. Decision, at 33–35. トートロジーそれ自体については、地方裁判所は、陪審が「すべてのヒト化抗CGRPアンタゴニスト抗体が頭痛を治療する」との証言を採用し得たことを繰り返し認めた。Id. at 25; see also id. at 30. 陪審は、CGRPの異なる領域に結合する抗体も「なお、頭痛を治療するというクレームされた機能を達成する」と認定し得たのである。Id. at 30.
控訴の時点では、この点はもはや争われていなかった。CAFCは、「リリーが争わないとおり」、合理的な陪審は、当業者が明細書からすべてのヒト化抗CGRPアンタゴニスト抗体が頭痛を治療すると理解すると認定し得たと述べた。Teva, slip op. at 13. Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc., 941 F.3d 1149 (Fed. Cir. 2019)と区別する際にも、合議体は、合理的な陪審がそのように認定し得たことは「争いがない」とし、「それによって、どれが機能するかを判断するための大規模なスクリーニングは不要となる」と改めて述べた。Teva, slip op. at 24. 群発頭痛に関する証拠は、脚注の中でのみ命脈を保った。合議体は、合理的な陪審は、その点に関するリリーの立証が「明白かつ説得力のある」水準に達していないと認定し得たと判示した。Id. at 20 n.17.
リリーが試みた区別は、最終的に、CAFCの分析の要となった。リリーはアンタゴニスト抗体の不均一性を示すことには成功した。しかし、アンタゴニスト抗体とそれによる頭痛の治療との結び付きを断ち切ることはできなかった。
IV. 分析のスタートラインの移動
CAFCは、第1巡回区の法の下で地方裁判所のJMOL判断を de novo で審査し、事実と推論が、「『評決に最も有利な観点から見て、あまりに強く圧倒的に』リリーに有利な方向を指し示しているため、『合理的な陪審がその評決を下すことはできなかった』」かどうかを問うた。Teva, slip op. at 6 (quoting Acevedo-Diaz v. Aponte, 1 F.3d 62, 66 (1st Cir. 1993)). リリーは、特許無効の基礎となる事実を明白かつ説得力のある証拠によって証明する責任を負っていた。Id. 実施可能要件は法律問題であるが、その基礎となる事実認定については実質的証拠の有無が審査される。Id. at 21.
地方裁判所もCAFCも、候補となる抗体の範囲が膨大であり、アンタゴニスト活性を有する抗体を特定するには相当のスクリーニング作業が必要であることを争わなかった。テバの専門家証人は、抗体のアミノ酸配列からそれがCGRPに拮抗するかどうかを予測することはできず、抗体は製造して試験しなければならなかったと証言した。Teva, D. Ct. Decision, at 15–16. 発明者の1人は、「『抗CGRP抗体がCGRPを阻害でき［る］か否かを判断するには、各抗CGRP抗体を経験的に評価しなければならないだろう』」ことに同意した。Id. at 15 (quoting Trial Tr. 3-35:10–15). ヒト化アンタゴニストを得るには、in vitroスクリーニング、in vivo動物試験、動物抗体の調達（発明者らは111日を要した）、およびヒト化が必要であった。Id. at 15–16. リリーの専門家証人は、ヒト化だけで「何か月分もの労力」と「おそらく50万ドル」を要するとし、テバの専門家証人は、2006年には数か月を要した可能性があり、今日では最大7万ドルかかり得ると述べた。Id. at 16. 地方裁判所は、そのプロセスは「全体として、抗体1つ当たり数か月を要し、少なくとも数万ドルの費用がかかる」と認定した。Id. at 46–47.
しかし、地方裁判所とCAFCは、その抗体の製造およびスクリーニング作業が、提示された第112条の記載要件および実施可能要件の争点にそもそも関連するのかという問題について、判断を異にした。
地方裁判所は関連すると結論付けた。Amgen、Baxalta Inc. v. Genentech, Inc., 81 F.4th 1362 (Fed. Cir. 2023)、Wyeth & Cordis Corp. v. Abbott Laboratories, 720 F.3d 1380 (Fed. Cir. 2013)、および Idenix に依拠して、地方裁判所は、明細書は「試行錯誤」のプロセスのための「ロードマップ」を提供するにすぎないと判示した。Teva, D. Ct. Decision, at 47. そして地方裁判所は、頭痛治療のトートロジーに正面から向き合った。「抗CGRPアンタゴニスト抗体が頭痛を治療するという意味で技術水準が一般的に予測可能であったと陪審が結論付けたとしても、……各候補抗体を合成し、有効性についてスクリーニングしなければならないという事実は変わらない」。Id. at 48. このように、ダイク判事の反対意見の3年前に、地方裁判所はすでに同判事の立場を打ち出していたのである。
意志の固いギャンブラーのように、CAFCは、第112条の分析に関する地方裁判所の最初の賭け金を受け入れただけでなく、賭け金を大きく引き上げた。合議体は、「もっぱら議論のために、［リリーに］有利な2つの事項を仮定する」と宣言した。Teva, slip op. at 21. 第1に、すべての抗CGRPアンタゴニスト抗体を製造するには、非常に多数の候補をスクリーニングし試験する必要がある。第2に、それらすべてを製造しヒト化するために必要な時間と費用は、「過度の実験」に当たる。Id. at 21–22（強調追加）.
これらの仮定を置いたことで、合議体は、記載要件および実施可能要件の欠如を証明するうえで、リリーに大きく有利なスタートを与えたかに見える。しかし、後述するとおり、有利なスタートはまったく与えられていなかった。合議体は、事実上、分析のスタートラインそのものを移動させたからである。
合議体は続けて、特許クレームが抗体の属それ自体に向けられていたならば、リリーの第112条の主張は「より説得力があったかもしれない」と述べた。その場合、「本件は Amgen 事件に類似する」ことになる。Amgen 事件では、特許権者は抗体の属全体を「あらゆる目的のために」クレームしていた。Id. at 22. 合議体の視点からすれば、テバの特許は、抗体それ自体も、抗体のすべての用途もクレームしていなかった。それらは「頭痛を治療するという異なる限定された目的のための、そのような抗体の使用のみ」をクレームしていた。Id. at 22–23. 特許をこのように厳密に読むと、クレームは、頭痛の治療を除き、誰もが任意の方法で抗体を製造し使用することを許している。
そして、これらは新規な抗体ではなかった。公判記録は、マウス抗CGRPアンタゴニスト抗体が特許の2006年の優先日以前に当技術分野で既知であったことを立証していた。合議体は、これらの「周知」の抗体とその「ルーチンの」ヒト化に鑑みれば、より関連性のある「研究課題」は「どのヒト化抗CGRPアンタゴニスト抗体が頭痛を治療するかを判断すること」であると論じた。Id. at 23（強調原文）. そして、自らの問いに答える形で、合議体はその研究課題に合格点を与え、「その課題は完了していた。明細書は、そのような抗体のすべてがその目的のために機能することを開示していた」と結論付けた。Id.（強調原文）.
次に、合議体は、そもそも抗CGRPアンタゴニスト抗体を製造し、スクリーニングし、ヒト化するために必要な予備的作業の範囲を取り上げた。すなわち、合議体が「過度の実験」を要すると仮定した作業である。CAFCは、その作業は事実上、クレームされた発明とは無関係かつ別個のものであると結論付けた。CAFCは、属に含まれる候補を見つけ出し、または製造することに取り組むことは、「これらのクレームの文脈においては」、「他者に委ねられた必要な研究課題というよりも、加点課題（extra credit）に近い」と論じた。Id.（強調追加）.
この比喩は示唆に富む。合議体がどのようにして判断に至ったのかを正確に明らかにしているからである。合議体は、属に含まれる候補を生み出すことが容易であると結論付けたのではない。その反対を仮定したのである。そうではなく、合議体は、属に含まれる種を生み出す作業は、抗CGRPアンタゴニスト抗体を確実に手にした後に初めて始まるクレームされた発明とは無関係であると判断した。残された唯一の研究課題は、特定のアンタゴニストがクレームされた用途において成功するか失敗するかを判断することであり、合理的な陪審は、そのすべてが成功すると認定し得た。したがって、その課題は完了していた。そのような抗体を製造するという、先行技術に属する骨の折れる上流の工程に取り組む当業者は、それにどれほどの時間と労力を要しようとも、頭痛を治療する抗体という報酬を得ることになる。その工程自体は「加点課題」なのである。
これらの結論に至るにあたり、合議体は白紙の上に書いたわけではない。その分析は、第112条の記載要件および実施可能要件を扱うCAFCの確立された先例に正当に根拠を置いていた。合議体が述べたとおり、これらの要件は「しばしば運命を共にする」。Id. at 21 (quoting Ariad Pharms., Inc. v. Eli Lilly & Co., 598 F.3d 1336, 1352 (Fed. Cir. 2010) (en banc)). 合議体は、「それ自体は発明ではない周知の属」に関する過去の判例を引いた。Id.at 9.
例えば、Ajinomoto Co. v. International Trade Commission, 932 F.3d 1342 (Fed. Cir. 2019) では、特許は、細菌のyddG遺伝子の活性を増強するとある種のアミノ酸の産生が増加することを開示しており、クレームは、当該遺伝子の天然のプロモーターが「より強力なプロモーター」に置換された細菌からそれらのアミノ酸を産生することをカバーしていた。無効主張者は、明細書は「より強力なプロモーター」という属に含まれる十分な数の代表的な種を開示していないと主張した。CAFCはこれに同意せず、プロモーター活性の増強は「周知であった」こと、および当業者は「一般的なツールを用いることにより、より強力なプロモーターを特定することができた」ことを示す実質的証拠を挙げた。Id. at 1359. 発明は、yddG遺伝子の増強に関する発見であって、それを増強するために用いられる「周知の技術ではない」のであり、とりわけ「より強力なプロモーターの属がすでに十分に探索されていた」場合にはそうである。Id., quoted in Teva, slip op. at 9–10. Teva 事件において、合議体は同じ線を引いた。ヒト化アンタゴニスト抗体は、その機能によって定義される既知のツール群として、プロモーターの役割を果たした。そして、それらが頭痛を治療するという発見は、yddG増強の知見の役割を果たした。Teva, slip op. at 12–13.
合議体はまた、DMSOが皮膚浸透を促進するという発見に関する In re Herschler, 591 F.2d 693, 700–01 (C.C.P.A. 1979) にも依拠した。同事件では、開示された1つのステロイドで、それとともに運ばれる「生理活性ステロイド剤」の属を記載するのに十分であるとされた。おそらく Herschler 判決こそが、合議体が本件で適用した分析枠組みを提供したといえる。Herschler 事件において、裁判所は、「新規化合物それ自体の群、または……それらの新規化合物を使用する方法」に対するクレームと、「既知の……化合物を発明に付随する形で使用することに向けられたクレーム」とを区別した。Teva, slip op. at 10 (quoting Herschler, 591 F.2d at 702)（強調追加）. Herschler 事件の裁判所は、「本出願が新規な『ステロイド剤』に向けられていたならば、異なる問題が提起されていたであろう」と論じた。Id. (quoting Herschler, 591 F.2d at 701). Herschler 判決の枠内に収まるためには、合議体は、ヒト化抗CGRPアンタゴニスト抗体は「新たな属」であるという地方裁判所の認定を乗り越えなければならなかった。前述のとおり、合議体は、周知のマウス抗体のヒト化をルーチンなものとして扱うことによってそれを成し遂げた。
合議体が依拠した判例のうち最も古いものが、おそらく最も示唆に富む。リリーが提起したのと同じ問題を扱い、Teva 判決の分析と類似した方法でそれを解決したからである。In re Fuetterer, 319 F.2d 259 (C.C.P.A. 1963) において、クレームは「混合物を……水中でコロイド懸濁状態に保持することができる無機塩」を含むタイヤトレッド組成物に向けられており、明細書はそのような塩を4つしか開示していなかった。特許庁は、「すべての無機塩が」特定された機能を「果たすことができるわけではない」こと、および「当業者は、どの無機塩がそのように機能することができるかを即座には知らないであろう」ことを理由として、第112条第1段落に基づきクレームを拒絶した。Id. at 260–61, 265, quoted in Teva, slip op. at 11 & n.10. これは、1963年の装いをまとったリリーの主張であった。すなわち、要件を満たす種を試験によってしか特定できない、機能的に定義された構成要素である。
リッチ判事の相対多数意見は、これを破棄した。「出願人の発明はクレームされた組合せであって、ある種の無機塩がコロイド懸濁特性を有するという発見ではない。当裁判所は、それらすべての塩のうちどれがそのような特性を有し、どれが自らの組合せにおいて適切に機能するかを発見することを出願人に要求するものを、特許法の中に何ら見出さない」。Id. at 265, quoted in Teva, slip op. at 11–12. 同裁判所はさらに、出願人は「コロイド懸濁剤を発明したのではなく、それをクレームしてもいない」と付け加えた。Id. at 266, quoted in Teva, slip op. at 12. 「加点課題」には、どうやら1963年の祖先がいるようである。
Fuetterer 判決はまた、設計変更された被疑侵害品がもたらす問題も予見していた。リッチ判事は、「将来、他の者が、列挙されたもの以外のどの無機塩がそのような特性を有するかを発見した場合」、出願人は「それら自体に対しては何らの支配権も持たない」が、「出願人のクレームは、出願人がその開示において挙げなかった何らかの無機塩を使用するだけで回避できるほど限定されるべきではない」と記した。Id. at 265, quoted in Teva, slip op. at 12. 名前の挙げられていない塩をリリーのエムガルティに置き換えれば、この一文は、テバはエムガルティに類似するものを何も開示していないというリリーの主張に対する合議体の回答となる。しかし、この回答が成り立つのは、その群のすべての種がクレームされた組合せにおいて実際に機能する場合に限られる。Fuetterer 事件において、その前提は、「そのような特性を有するあらゆる無機塩は、出願人の組合せにおいて使用可能である」という明細書自身の保証に基づいていた。そしてそれは、これを検証する相手方のいない査定系の不服申立てにおいて受け入れられたものであった。Id.
Teva 事件には、それよりはるかに多くのものがあった。すなわち、すべてのヒト化抗CGRPアンタゴニスト抗体が頭痛を治療するという、陪審に裏付けられ、リリーが控訴審で争わなかった認定である。Teva, slip op. at 13, 24. その点において、Teva 判決は、それが援用した先例よりも堅固な基盤の上に立っている。その法理上の足場は別問題である。合議体は、Fuetterer 判決の相対多数意見は拘束力を持たないことを認めつつも、拘束力を持つ Herschler 判決がこれに大きく依拠していたことを指摘した。Teva, slip op. at 11 n.9. タイヤトレッドに関する60年前の相対多数意見が、今や、Amgen 判決の影の下で下された治療方法に関する判決の重みのかなりの部分を担っているのである。
化学の要素を取り除いてみれば、Teva 事件における合議体のアプローチは、特許弁護士にとってなじみ深いものである。ソフトウェア特許は、「プロセッサ」や「汎用コンピュータ」を、その製造方法を誰にも教示することなく日常的に記載している。「特許は、当技術分野で周知のことを教示する必要はなく、むしろ省略することが好ましい」からである。Hybritech Inc. v. Monoclonal Antibodies, Inc., 802 F.2d 1367, 1384 (Fed. Cir. 1986). コンピュータはツールであり、発明は、特許クレームがそれを用いて何を行うかにある。Teva 事件では、抗CGRPアンタゴニスト抗体の「自明性」に関するリリーのIPRでの主張が、合議体がそれらの抗体を同じように扱うことを後押しした。抗体は汎用ハードウェアであり、それが頭痛を治療するという発見がプログラムであった。
もっとも、この原則には限界があり、CAFCはそれを明確に述べている。当技術分野の知識への依拠は、「補充のための規則にすぎず、基本的な実施可能な開示に代わるものではない」。Genentech, Inc. v. Novo Nordisk A/S, 108 F.3d 1361, 1366 (Fed. Cir. 1997). 「発明の新規な側面を提供しなければならないのは、当業者の知識ではなく、明細書である」。Auto. Techs. Int'l, Inc. v. BMW of N. Am., Inc., 501 F.3d 1274, 1283 (Fed. Cir. 2007). 特許権者は、コンピュータを当技術分野から借りることはできる。しかし、発明を借りることはできない。
この類推には限界があり、まさに Teva 事件で争われた点においてほころびを見せる。「コンピュータ」はハードウェアのカテゴリーであるが、「抗CGRPアンタゴニスト抗体」は機能によって定義されるカテゴリーである。どの汎用コンピュータでもプログラムは動作し、技術者はその仕様から要件を満たすかどうかを判断できる。抗体にはそのような近道はない。その機能はコードから読み取ることができないのである。テバ自身の専門家証人も、抗体のアミノ酸配列からそれがCGRPに拮抗するかどうかを判断できる者はいないことを認めた。Teva, D. Ct. Decision, at 15. したがって、真にソフトウェアに相当するものは、「汎用コンピュータ」ではなく、「クレームされた機能を実行するプロセッサ」であり、どのプロセッサが要件を満たすかを特定するにはそれらを構築し試験する必要がある、というものである。ソフトウェアにおいては、そのようなクレームは、その機能がどのように達成されるかを開示しなければならない。
Teva 事件の合議体には回答があった。Fuetterer 事件における構成要素も、「混合物を……コロイド懸濁状態に保持することができる」無機塩として、機能的に定義されていたのである。Teva, slip op. at 11. 機能的に定義された属が、Amgen 判決の後もなおツールとして当技術分野から借りることができるのか、それとも明細書自体が提供しなければならない発明の一部であるのか。それこそが、ダイク判事が突き付けることになる問いである。
V. ダイク判事の反対意見：クレーム限定は無視できない
大法廷再審理の却下に対するダイク判事の反対意見は、合議体の分析を逆さまにするものである。クレーム30は、（1）アンタゴニスト抗体と（2）頭痛の治療という2つの機能的限定を含む。合議体は、第1の限定を満たすために必要な実験は過度であると仮定したが、発明は第2の限定にあるとして、それを無関係であると判示した。ダイク判事は逆に捉えた。同判事は、第2の限定は「第1の限定に実質的に何も付け加えない」と記した。合議体が認めたとおり、第1の限定を満たすあらゆる抗体は頭痛の治療に有効だからである。Teva, Dyk Dissent at 2.
このように、合議体とダイク判事は、同じ争いのない事実から正反対の結論を導いた。合議体にとって、すべてのアンタゴニストが頭痛を治療するという命題は、発明者らの研究課題が完了したことを意味した。ダイク判事にとって、それは治療限定が抗体限定の反映にすぎないことを意味した。実質的に残るのは、アンタゴニストの属それ自体に対するクレームであり、それはまさに Amgen 判決が全範囲の実施可能性なしには許さないものである。いずれの読み方も、クレームの文言だけからは反駁できない。この膠着状態は、どちらの限定が発明を体現しているかにかかっている。そして、その重大さに疑いはなかった。争いのない記録によれば、第1の限定、すなわちアンタゴニスト特性を有する抗体を特定しヒト化することには、実験台での試験および動物試験が必要であり、その負担は抗体1つ当たり数か月、数万ドル単位という相当なものであった。Id. at 2–3.
ダイク判事は次に、「周知」のアンタゴニスト抗体の先行技術に合議体が依拠したことと、治療クレームが狭いとされる点に異を唱えた。第1の点について、同判事は、周知であったのは属が存在することのみであって、どの抗体の種がアンタゴニストの性質を有するかは周知ではなかったと応じた。属が周知であっても、その具体的な実施形態が属の知識によって実施可能とはならない場合がある。Id. at 3 (citing Wyeth, 720 F.3d at 1383–86). 第2の点について、同判事は、方法クレームが抗体に対するクレームより狭いという前提そのものを否定した。記録は頭痛の治療以外に抗体の用途を何ら示唆していなかったため、「方法クレームの実際上の範囲は、化合物の範囲と等しい」。Id. at 4. そして、仮に方法クレームの方が狭いとしても、「化合物は疑いなくクレーム限定であるから、化合物はなお実施可能でなければならない」。Id. 同判事の結論は断定的であった。「記載された構成要素に依存する使用方法をクレームすることは、その構成要素についての実施可能要件を免除するものではない」。Id.
この批判を退けることは難しい。第112条は、「『クレームによって定義される発明の全範囲』」の実施可能性を要求する。Id. (quoting Amgen, 598 U.S. at 610). 方法クレームは、通常、記載された構成要素を入手できなければ実施することができない。クレームが機能的に定義された膨大な抗体の属をカバーし、どの候補がその機能的限定を満たすかを発見するのに過度の実験が必要である場合、成功した候補がその後すべてクレームされた治療を行うという事実は、それを得るために必要な実験を消し去るものではない。
ダイク判事の反対意見をより簡潔に要約すれば、最も険しい坂の先にスタートラインを移しておきながら、そのレースは楽だと宣言することはできない、ということである。この懸念は、業界のアミカスをも突き動かした。ジョンソン・エンド・ジョンソンとNagra（ナグラ）は、「Amgen 判決の開示要件を回避するための創造的なクレームドラフティング」を実務家に促す判決後のガイダンスを指摘した。メルクとイプセンは、この判決が「独立した科学的発展の分野全体を閉ざす危険がある」と警告した。アムジェンとサノフィは、Teva 判決と Amgen 判決との「異なる結論」が、意思決定者、特許庁、および業界にとって不確実性を生み出すと主張した。Id. at 5.
ダイク判事は、これらのアミカスが「製薬業界を代表しており、特許性について厳しい要件を求めることで知られているわけではない」ことを鋭く指摘した。Id. 同判事は続いて、当然想起される仮定を提示した。Amgen 事件におけるPCSK9阻害抗体の主たる用途は、コレステロールを低下させることであった。仮にアムジェンが単にそれらの抗体を用いたコレステロール低下方法をクレームしていたとしても、そのクレームは意味のある形で狭められてはいなかったであろう。それにもかかわらず、合議体の論理の下では、アムジェンはまさにそうすることによって実施可能要件を回避できたことになる。Id.
大法廷再審理の申立てを審査したCAFCの判事らは、心を動かされなかった。投票は不成立に終わり、反対意見に加わった判事も、別個の意見を執筆した判事もいなかった。Teva Pharms. Int'l GmbH v. Eli Lilly & Co., No. 24-1094, slip op. at 2 & n.1 (Fed. Cir. Sept. 30, 2026) (order)（ニューマン判事は関与しなかったことを付記）.
反対意見が取り組んでいないのは、Herschler 判決と Fuetterer 判決である。この欠落が、真の法理上の問題の輪郭を浮かび上がらせる。記載された構成要素は常にその全範囲にわたって実施可能でなければならないというダイク判事の見解が正しいとすれば、Fuetterer 判決の無機塩がどのようにして生き残るのかを理解するのは難しい。同事件の出願人は、どの塩が機能するかを発見することを明示的に免除されていたからである。合議体が正しいとすれば、Herschler 判決の系譜は Amgen 判決の後も有効な法であり続け、各事件における問いは、記載された属が既知のツールであるのか、それとも発明それ自体であるのかということになる。大法廷はその選択を拒んだ。大法廷が選択するまでは、Herschler 判決と Teva 判決が将来の紛争の戦場を画定することになる。Pioneer 判決は、異例なほど時宜を得た例を提供している。
VI. 2日後：Pioneer 判決と実施可能でない方法クレーム
Pioneer 事件は異なる技術に関するものであったが、Teva 事件との構造的な類似性は見過ごし難い。'055特許は、当事者が「二重除草剤分解機能」と呼んだものを有する酵素に関するものである。これらの酵素は、2種類の異なる除草剤、すなわち2,4-Dなどのフェノキシオーキシン系除草剤と、トリクロピルやフルロキシピルなどのピリジルオキシ酢酸系オーキシン除草剤に対する耐性を作物に与える。Pioneer, slip op. at 2. 代表クレーム1は、AAD-12タンパク質をコードする組換えポリヌクレオチドを含むトランスジェニック植物細胞に向けられている。このクレームは、酵素の属を、「フェノキシオーキシン除草剤およびピリジルオキシオーキシン除草剤を酵素的に分解する」活性という機能と、「SEQ ID NO: 2と少なくとも85%の配列同一性」および「AAD-12モチーフ」という構造とによって定義している。Id.; '055 patent claim 1. 要するに、この酵素を発現するよう改変された植物は、これらの除草剤にさらされるたびに自らを「解毒」する手段を持つのである。
クレームセットは植物細胞をはるかに超えて及ぶ。クレーム4から11ならびに30および31は、植物ならびにその部分および子孫をカバーし、クレーム28は種子をカバーする。クレーム12から27、29および33は、雑草防除方法である。クレーム12は、クレーム4の植物を含む圃場にフェノキシオーキシン除草剤またはピリジルオキシオーキシン除草剤を施用するものである。クレーム29は、そのような除草剤を施用し、14日以内にクレームされた種子を植え付けるものである。クレーム33は、85%配列同一性の属全体とAAD-12モチーフを記載し、コードするポリヌクレオチドを含む種子が植え付けられた圃場にピリジルオキシオーキシン除草剤を施用することを要件とする。'055 patent claims 12, 29, 33.
クレームされた属は、息をのむほど巨大であった。Inari（イナリ）は、それが10106のオーダーの種、すなわち「宇宙の原子の数よりも多い」種を含むと算出したが、明細書が開示していたのは、SEQ ID NO: 2と、それと99.3%の配列同一性を有するSEQ ID NO: 4の2つのみであった。Pioneer, slip op. at 2. パイオニアは属の大きさを争わなかった。機能を変えずに変異させることができる可能性の高い残基を特定した特許の図2の追加的な指針を適用しても、属はなお1.23 × 1066の種を含んでいた。Id. at 3.
しかし、数値上の広さだけでは、パイオニアが敗れた理由を捉えきれない。パイオニアは、85%配列同一性の限定は「クレームされた属全体に通じる共通の性質」であり、この特徴だけで属の「90%以上」が二重除草剤分解機能を示すことが保証されると主張した。Id. これは属への帰属に関する命題、すなわち構造的限定を満たせばクレームされた機能が確実にもたらされるという命題であった。言い換えれば、それは、リリーがTeva 事件で迫ったのと同じ上流の問いに対する回答であり、テバ自身の専門家証人が配列だけからは答えられないと認めた問いでもあった。
パイオニア自身の証拠が、パイオニアを打ち負かした。パイオニアは、特許権者応答書とともに、優先日から10年以上後に生成された実験データを提出し、クレームされた構造的限定を満たす8つの酵素を試験した結果を示した。二重除草剤分解機能を示したのは2つのみであり、「しかもそれは弱く、『トリクロピル活性はわずか1%と2%……』であった」。Id. (quoting J.A. 651). Inari はこれらの結果を逆手に取り、特許の指針がクレームされた機能と確実に相関していないことを示していると主張した。審判部はこれに同意した。Id.
控訴審において、パイオニアは、審判部は優先日後のデータに一切依拠することができないと主張した。CAFCは、この主張はおそらく放棄されたものであり、いずれにせよ誤りであると判断した。Amgen Inc. v. Sanofi, 872 F.3d 1367, 1375 (Fed. Cir. 2017) において、CAFCは、クレームが優先日の時点で実施可能であったかどうかに関連する優先日後の証拠を排除することは誤りであると判示していた。CAFCは、In re Hogan, 559 F.2d 595 (C.C.P.A. 1977) および In re Entresto, 125 F.4th 1090 (Fed. Cir. 2025) を区別した。これらの事件は、優先日に存在しなかった後発の技術を、実施可能性の欠如を示すために用いることを否定したものだからである。これに対し、パイオニアが試験した変異体は、試験自体は後に行われたとしても、すべて優先日の時点で作製することができたものであった。Pioneer, slip op. at 4–5.
本案について、CAFCは、「クレームするものが多いほど、実施可能にしなければならないものも多くなる」という連邦最高裁判所の戒めを引用した。Id. at 6 (quoting Amgen, 598 U.S. at 610). クレームされた量と開示された量との間の大きな格差は、審判部の認定を裏付けた。しかし、数字を脇に置いたとしても、開示された構造がクレームされた機能と相関するというパイオニアの専門家証人の予測は、パイオニア自身のデータによって否定された。試験された変異体のうち2つは、わずか6つのアミノ酸しか異ならず、そのいずれも明細書が重要と推定される位置として特定した位置にはなかったにもかかわらず、一方は二重機能を示し、他方は示さなかった。明細書および実施例は「85%配列同一性レベルの実施形態への道を照らす道標を提供していない」という審判部の認定は、実質的証拠によって裏付けられていた。Id. at 6–7 (quoting J.A. 30).
このようにして Inari は、属という干し草の山の大きさを争い、その干し草の山を進むためのパイオニア自身の地図がほとんど行き止まりに通じていることを示すことによって勝利したのである。
重要なことに、CAFCの分析は代表クレーム1のみを扱い、方法クレームについては一切論じなかった。論じる必要がなかったのである。審判部は Teva 判決が下される前に決定を下しており、控訴審の口頭弁論は Teva判決が出てから数か月後の2026年9月14日に行われたものの（id. at 6 n.1）、パイオニアは雑草防除クレームのために Teva 判決を援用しなかった。Pioneer 判決は先例拘束性を持たない判決であり、一度も主張されなかった Teva 判決に基づく主張を否定したものと読むべきではない。むしろ、典型的な事件においては Amgen 判決のデフォルト・ルールがなお適用されること、すなわち、方法クレームが実施可能でない機能的な属を組み込んでいる場合、方法クレームはその属と運命を共にすることを示すものとして理解するのが適切である。
VII. Teva 判決はパイオニアの方法クレームを救えなかった理由
より興味深い問いは、仮にパイオニアが、方法クレームは実施可能でない属を記載していても有効であると主張していたならば、Teva 判決が違いをもたらしたかどうかである。Teva 判決の枠組みを適用すると、その主張は失敗していたと思われる。
第1に、Teva 判決の論理の出発点は、「それ自体は発明ではない周知の属」を認定することにかかっている。Teva, slip op. at 9. '055特許は、その問いに自ら答えている。その明細書は、本発明は「一部において、2,4-Dを分解できるだけでなく、驚くべきことに新規な特性を有する酵素の特定に関する」こと、「フェノキシ酢酸系およびピリジルオキシ酢酸系の両方のオーキシン除草剤を分解する能力を有するα-ケトグルタル酸依存性ジオキシゲナーゼ酵素は、これまで報告されていない」こと、そして「この極めて新規な発見は、重要な除草剤耐性作物（HTC）形質および選択マーカーの機会の基礎となる」ことを説明している。'055 patent col. 4 ll. 44–58（強調追加）. 明細書はさらに、「これまで、これらの有利な特性の両方を有する植物を単一の遺伝子の導入によって作出できるという期待も示唆もなかった」と付け加えている。Id. col. 4 ll. 6–9.
このことは、パイオニアの雑草防除クレームを、Teva 事件で適用された Herschler 判決の射程外に置く。雑草防除クレームは、「『それらの新規化合物を使用する方法』」であって、「『既知の……化合物を発明に付随する形で使用すること』」ではない。Teva, slip op. at 10 (quoting Herschler, 591 F.2d at 702). そのようなクレームについて、Herschler 判決は「『異なる問題が提起される』」と述べている。Id. (quoting Herschler, 591 F.2d at 701). その異なる問題こそ、Amgen 判決が答えるものである。Automotive Technologies 判決の言葉を借りれば、二重機能酵素はパイオニアの発明の新規な側面であり、それを提供しなければならなかったのは、当技術分野の知識ではなく明細書であった。
第2に、Teva 事件では、属が既知であり、その種を製造することがルーチンであったため、合議体はアンタゴニスト抗体を見つけ出す上流の作業を「加点課題」として扱うことができた。Pioneer 事件では、上流の作業それ自体が発明の対象であった。構造的に要件を満たす10106の配列のうち、どれが実際に二重除草剤分解機能を果たすかを判断することは、雑草防除に至る途中の回り道ではなかった。それは、候補がそもそもクレームされた属に属するかどうかを知る唯一の方法であり、パイオニア自身のデータは、特許の道標がそこへ導かないことを示していた。Teva 事件の抗体とは異なり、構造的に要件を満たす候補を作製しても、それが二重機能を有することは保証されず、ましてや雑草を防除することは保証されない。それは、Amgen 判決が他者に委ねることを特許権者に禁じている研究課題であり、Teva 判決も免除すると称したことのないものである。
第3に、パイオニアの方法クレームは、Teva 判決自身が認めた規則に突き当たっていたであろう。方法が果たすまさにその機能によってのみ定義される化合物を記載する方法クレームは、実質的には化合物に対するクレームである。Rochester 事件において、CAFCは、そのような方法クレームを化合物クレームと区別しようとする特許権者の試みを「違いのない意味論上の区別」と呼んだ。Univ. of Rochester v. G.D. Searle & Co., 358 F.3d 916, 926 (Fed. Cir. 2004), quoted in Teva, slip op. at 16. Teva 事件の合議体はこの規則を受け入れたが、テバのクレームはその射程外にあると判示した。Rochester 事件および Ariad 事件におけるクレームは、事実上、「『Xを行うもの』を用いてXを行う方法」であった。Teva, slip op. at 17. テバのクレームはそうではなかった。CGRPに拮抗することと頭痛を治療することは関連しているが、異なる事柄であり、記録は、2006年の優先日の時点では、当業者は前者が後者をもたらすと合理的に期待することはできなかったことを示していた。その隔たりこそが、テバの方法特許がリリーの自明性の主張を生き延びた理由であり、合議体が治療限定を、抗体の機能の言い換えではなく発明として扱うことができた理由である。
パイオニアの方法クレームの限定には、そのような分離がない。酵素は、フェノキシオーキシン除草剤およびピリジルオキシオーキシン除草剤を分解する能力によって定義される。方法は、その酵素を有する作物が生育する圃場に、まさにそれらの除草剤を施用することによって雑草を防除する。作物が生き残るのは酵素がそれを定義する機能を果たすからであり、雑草が枯れるのはその酵素を欠くからである。この方法は、酵素を定義する機能を圃場で働かせるものにすぎず、Xを行うものを用いてXを行う方法である。化合物の唯一の用途をカバーする方法クレームは化合物それ自体に対するクレームより狭くはないという、ダイク判事の「実際上の範囲」に関する異議は、パイオニアの方法クレームに全面的に当てはまる。
Teva 判決における Rochester 判決の扱いは、別の点でも同じ方向を指し示している。合議体が Rochester 判決を区別した理由の一部は、同事件でクレームされた方法に用いられた化合物が、十分に開示されておらず、当技術分野でも既知ではなかったという点にあった。Teva, slip op. at 16–17. パイオニアは、ほぼ同一の2つの配列を開示した。その属の残りは、誰にも知られていなかった。
そして、二重機能を示した試験済みの変異体は2つのみであり、それらのトリクロピル活性はわずか1%と2%であった。Pioneer, slip op. at 3. それほど弱い酵素が、クレーム33が要求するように圃場での施用量で施用されたピリジルオキシオーキシン除草剤から作物を保護するかどうかは、いずれの判断機関も判断する必要のなかった問題である。しかしそれは、Teva 事件において合議体の判断を支えた、属への帰属からクレームされた有効な用途への明確で争いのない橋が、Pioneer 事件においては「遠すぎた橋」であったであろうことを示唆している。
Teva 判決と Amgen 判決との間で浮かび上がりつつある調和点は、Teva 判決が事実関係に大きく依存しているということである。記載された属が発明者によって提供されたものではなく当技術分野で確立されたものであり、その種を得る方法が通常の技術常識の一部であり、かつ、要件を満たす種が新たに発見された用途を一様に果たすという認定を記録が裏付ける場合には、特許権者は、その用途をクレームする前にすべての種を特定し製造する必要はないかもしれない。これは、特許権者が実施可能でない機能的な属を何でも取り上げ、前提部に「……の方法」と付け加えるだけで、悠々と Amgen 判決を迂回できると述べることよりも、かなり狭いものである。属が発明である場合、方法という形式はクレームを救わない。
残された法理上の緊張を過小評価すべきではない。Teva 判決は、構成要素たる属が、その種を特定することの困難さにもかかわらず背景技術として扱われるほど十分に「既知」であるのはどのような場合かを判断するためのテストを示していない。そして本件自体が、まさにその答えにいかに多くがかかっているかを示している。地方裁判所は、クレームされたヒト化アンタゴニストの属を見て、それを新規であると認定した。CAFCは1歩下がって、先行技術のマウス抗体とそれを変換するルーチンなヒト化を見て、それを既知であると認定した。いずれの裁判所も、依拠することを選んだ事実について誤っていたわけではない。しかし、その選択が、それぞれの実施可能要件の審理のスタートラインを決定づけたのである。
将来の裁判所は、いくつかの問いのうちどれが決定的であるかを判断しなければならないであろう。すなわち、属が概念として既知であったのか、それともその種として既知であったのか、代表的な種が当技術分野で入手可能であったか、候補を生み出す方法がルーチンであったか、属への帰属を試験なしに予測できたか、属を定義する機能それ自体が発見であったか、そして、クレームされた用途が特許独占の範囲を意味のある形で狭めているか、である。Teva 判決はこれらのそれぞれに触れているが、どれが決定的であるかは述べていない。ダイク判事の反対意見は、これらの隙間に存在する。すなわち、属が存在することを知ることは、その種のうちどれが必要な特性を有するかを知ることと同じではない。しかし、その特定の線がどこに引かれるかについての不確実性は、ダイク判事とアミカスが恐れた広範なクレームドラフティング上の抜け穴を確立することとは大きく異なる。
VIII. アミカスの懸念に何が残るか
アミカスの懸念は理解できるものであった。Amgen 判決は、広範な機能的抗体クレームについて、厳格な全範囲の実施可能要件を最近改めて確認したばかりであった。そこへ Teva 判決が、同じ種類の機能的な属の特定の用途をクレームすることによって、特許権者がその要件を回避することを許すかのように見えた。医薬品研究の観点からすれば、懸念されたのは、早期の特許権者が、そのクレームがカバーする化合物の全範囲をどのように得るかを業界に教示することなく、下流の治療開発プログラムを囲い込むことができるという点であった。
しかし、Teva 判決はいわばユニコーン（極めて稀な存在）である。その記録は、特許権者にとって異例なほど有利であった。無効主張者は、以前に、関連する属を周知のものと、抗体の製造方法を広く記載されたものと、ヒト化をルーチンなものと特徴付けていた。明細書は、マウス抗体、市販の例、およびヒト化技術を開示していた。要件を満たすすべてのヒト化アンタゴニストが頭痛を治療するという命題は、控訴審で争われなかった。公判記録は、連邦最高裁判所が Amgen 判決を下す前に構築されたものであった。Teva, D. Ct. Decision, at 50 n.27. そして、本件は陪審評決を取り消した判決からの控訴として係属し、無効主張者が明白かつ説得力のある証拠による立証責任を負っていた。これらの事実の一つひとつが、開示されていない種のスクリーニングは単なる「加点課題」にすぎないという合議体の結論に向けて作用した。
Pioneer 判決が提供する安心材料は本物であるが、正確に述べられるべきである。無効主張者は、明細書が属と用途の間の機能的な橋を十分に提供している場合に、その橋を攻撃することによって Teva 型のクレームを首尾よく打ち破れると期待すべきではない。特許権者の貢献が、既知の化合物群が治療効果を達成するという発見である場合、その橋こそが発明であり、特許は通常それを証明するであろう。争いは、むしろ第1の柱をめぐって繰り広げられることになる。
ダイク判事の Amgen に関する仮定は、この点を反駁するのではなく、むしろ例証している。アムジェンの貢献は抗体それ自体、すなわちPCSK9の急所に結合してそれを阻害する属であった。その属は、新たな用途を待つ既知のツールではなかった。Teva 判決を厳格に読めば、その属に基づいて構築されたコレステロール低下方法クレームは、Pioneer 判決が答えたのと同じ問いに直面することになる。アミカスが恐れるリスクが現実となるのは、より狭い場面である。すなわち、標的とそれに作用する化合物がすでに当技術分野で探索された後に出願された方法特許であって、2006年までにマウス抗CGRPアンタゴニスト抗体がそうであったように、そのような抗体を製品カタログから購入できたような場合である。Teva, slip op. at 3.
これらのいずれも、Teva 判決を覆すことを必要としない。同判決は先例拘束性を保ち続け、その「加点課題」という文言は引用され続けるであろう。しかし、その先例を適用する将来の合議体は、プロスト判事が判決を執筆する際に強調したのと同じ事実的条件を認定する必要がある。それができなければ、裁判所は単にこう述べればよい。本件は Teva 事件ではない。本件は Amgen、Baxalta、あるいは Idenix 事件であり、Pioneer判決が示すとおり、使用方法クレームは物のクレームと運命を共にする、と。
IX. 結論
Teva 判決は、法律評論やソーシャルメディアにおいて、法理上の衝撃として受け止められた。CAFCの合議体が Amgen 判決を回避する方法を発明し、欠けている実施可能性を「加点課題」と呼んだかのように見えたのである。単独で読めば、この判決はそのような反応を招く。しかし、記録全体とあわせて読めば、それは異なる物語を語る。公判の何年も前に、リリーは特許庁に対し、抗CGRPアンタゴニスト抗体は周知でありルーチンに製造されると述べ、勝利した。CAFCは後に、まさにその言葉をリリーに突き返した。そしてその言葉は、生物学が通常であれば決して代替可能なものとは扱わないであろう属を、汎用コンピュータに近いもの、すなわち発明ではなくツールへと変えたのである。
特許訴訟の記憶は長い。ある手続きに勝つために述べられた言葉が、その場にとどまることはめったにない。それらは訴訟記録の中で静かに次の手続きを待っている。アミカスは、Teva 判決が特許権者にあらゆる機能的な属を開ける鍵を手渡したことを恐れた。しかし、その鍵は単一の事件の特異な記録に合わせて削り出されたものであり、Pioneer 判決は、その鍵で開けられる扉がいかに少ないかを示している。同事件では、特許権者自身の言葉、すなわち「極めて新規な発見」という言葉が、酵素を Teva 判決の射程外に置いた。一方の事件では、無効主張者の言葉が属をツールにした。もう一方の事件では、特許権者の言葉が属を発明にした。Teva 事件のような結果に対する最も確実な防御は、判例法の中には最初から存在しなかったのかもしれない。それは訴訟記録そのものの中にあったのである。
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